Solymbic

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kislovakia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-04-2017

Viambatanisho vya kazi:

adalimumab

Inapatikana kutoka:

Amgen Europe B.V.

ATC kanuni:

L04AB04

INN (Jina la Kimataifa):

adalimumab

Kundi la matibabu:

imunosupresíva

Eneo la matibabu:

Arthritis, Psoriatic; Spondylitis, Ankylosing; Crohn Disease; Colitis, Ulcerative; Hidradenitis Suppurativa; Psoriasis; Arthritis, Rheumatoid

Matibabu dalili:

Pozrite si časť 4. 1 v súhrne charakteristických vlastností výrobku v informačnom dokumente o výrobku.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 2

Idhini hali ya:

uzavretý

Idhini ya tarehe:

2017-03-22

Taarifa za kipeperushi

                                61
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
62
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
SOLYMBIC 20 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
SOLYMBIC 40 MG INJEKČNÝ ROZTOK NAPLNENÝ V INJEKČNEJ STRIEKAČKE
adalimumab
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znova prečítali.
-
Váš lekár vám vydá aj informačnú kartičku pacienta, ktorá
obsahuje dôležité informácie
o bezpečnosti, ktoré musíte mať na mysli pred začatím liečby
SOLYMBICOM a počas liečby
SOLYMBICOM. Majte túto informačnú kartičku pacienta vždy pri
sebe.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je SOLYMBIC a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SOLYMBIC
3.
Ako používať SOLYMBIC
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať SOLYMBIC
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE SOLYMBIC A NA ČO SA POUŽÍVA
SOLYMBIC obsahuje liečivo adalimumab, selektívne imunosupresívum.
SOLYMBIC je určený na liečbu reumatoidnej artritídy, artritídy
spojenej s entezitídou u detí vo veku
6 až 17 rokov, ankylozujúc
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 20 mg
adalimumabu v 0,4 ml (50 mg/ml)
roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Každá jednodávková naplnená injekčná striekačka obsahuje 40 mg
adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml)
roztoku.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
Každé jednodávkové naplnené injekčné pero obsahuje 40 mg
adalimumabu v 0,8 ml (50 mg/ml)
roztoku.
Adalimumab je rekombinantná ľudská monoklonálna protilátka,
produkovaná ovariálnymi bunkami
čínskeho škrečka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
SOLYMBIC 20 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke
Injekčný roztok.
SOLYMBIC 40 mg injekčný roztok naplnený v injekčnom pere
(SureClick)
Injekčný roztok.
Číry a bezfarebný až žltkastý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Reumatoidná artritída
SOLYMBIC je indikovaný v kombinácii s metotrexátom na:
•
liečbu stredne ťažkej až ťažkej formy reumatoidnej artritídy u
dospelých pacientov, u ktorých
bola nedostatočná odpoveď na liečbu chorobu modifikujúcimi
antireumatickými liekmi vrátane
metotrexátu;
•
liečbu ťažkej, aktívnej a progresívnej formy reumatoidnej
artrit
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi adalimumab

adalimumab

ATC kanuni L04AB04

L04AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Amgen Europe B.V.

Amgen Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) adalimumab

adalimumab

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-04-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-07-2018
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-07-2018
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-07-2018
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-04-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Solymbic adalimumab

Solymbic adalimumab

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Solymbic