Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Latvia
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
Ribavirīns
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
C hepatīts, hronisks
Ribavirīnu Mylan ir indicēts hroniska C hepatīta ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b (pieaugušajiem, bērniem (trīs gadus veci un vecāki) un pusaud iem). Ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. Nav drošības vai iedarbības informāciju par to, kā izmantot ribavirīnu ar cita veida interferonu (i. nevis alfa-2b). Lūdzu, skatiet arī interferona alfa-2b zāļu aprakstu (Za) par zāļu izrakstīšanu informāciju, īpaši par šo produktu. Naivi patientsAdult patientsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska C hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT), kas ir pozitīvi uz seruma hepatīta C vīrusu (HCV) RNS. Bērnu un adolescentsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā režīms ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem trīs gadu vecuma un vecākiem, kuri ir visu veidu hronisks C hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV RNS. Pieņemot lēmumu, nav atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā lietā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu. Iepriekš apstrāde-nav patientsAdult patientsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos ALT beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed.
Revision: 10
Atsaukts
2010-06-10
46 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 47 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CIETĀS KAPSULAS ribavirin PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Ribavirin Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Mylan lietošanas 3. Kā lietot Ribavirin Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Ribavirin Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RIBAVIRIN MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu. Šīs zāles nomāc C hepatīta vīrusa vairošanos. Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i., nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu pašu. Atkarībā no Jums diagnosticētā C hepatīta vīrusa genotipa Jūsu ārsts var izvēlēties ārstēšanu ar šo zāļu un citu zāļu kombināciju. Var būt citi ārstēšanas ierobežojumi atkarībā no tā, vai hroniskā C hepatīta infekcija ir vai nav iepriekš ārstēta. Ārsts ieteiks labāko ārstēšanas kursu. Ribavirin Mylan un citu zāļu kombināciju izmanto ārstēšanā pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir hronisks C hepatīts (HCV). _Iepriekš neārstēti pacienti_ : Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu lieto pediatriskiem pacientiem (bērniem no 3 gadu vecuma), kam ir hroniska C hepatīta ( _hepatitis C virus_ , HCV) infekcija. Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kas sver maz Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna _(ribavirinum)_ . Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 15 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietās kapsulas Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu “riba/200” un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar zaļu uzrakstu “riba/200”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA _ _ 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Ribavirin Mylan ir paredzēts hroniska C hepatīta (CHC) ārstēšanai, lietojot tikai kombinētā ārstēšanas režīmā ar alfa-2b interferonu (pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu vecuma un pusaudžiem). Ribavirīnu nedrīkst lietot monoterapijā. Nav informācijas par ribavirīna drošību vai efektivitāti, lietojot kopā ar citiem interferona veidiem (t.i., tiem, kas nav alfa-2b). Lūdzu, skatiet arī alfa-2b interferona nozīmēšanas informāciju atbilstošā preparāta Zāļu aprakstā. Iepriekš neārstēti pacienti _Pieauguši pacienti (18 gadus veci vai vecāki)_ : Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir indicēts visu hroniska C hepatīta veidu, izņemot 1. genotipa, ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem bez aknu dekompensācijas, ar paaugstinātu alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeni un pozitīvu HCV-RNS atradi serumā (skatīt 4.4. apakšpunktu). _Pediatriskie pacienti (3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži):_ Ribavirin Mylan kombinētā ārstēšanas režīmā ar alfa-2b interferonu indicēts visu tipu hroniska C hepatīta, izņemot 1. genotipa, ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu nesaņēmušiem bērniem un pusaudžiem no 3 gadu vecuma, bez aknu dekompensācijas, ar pozitīvu HCV-RNS atradi serumā. Lemjot neatlikt ārstēšanu līdz pieaugušā vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja augšanas nomākumu, kas dažie Đọc toàn bộ tài liệu