Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Ribavirīns

Διαθέσιμο από:

Mylan S.A.S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J05AB04

INN (Διεθνής Όνομα):

ribavirin

Θεραπευτική ομάδα:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Θεραπευτική περιοχή:

C hepatīts, hronisks

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Ribavirīnu Mylan ir indicēts hroniska C hepatīta ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b (pieaugušajiem, bērniem (trīs gadus veci un vecāki) un pusaud iem). Ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. Nav drošības vai iedarbības informāciju par to, kā izmantot ribavirīnu ar cita veida interferonu (i. nevis alfa-2b). Lūdzu, skatiet arī interferona alfa-2b zāļu aprakstu (Za) par zāļu izrakstīšanu informāciju, īpaši par šo produktu. Naivi patientsAdult patientsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska C hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT), kas ir pozitīvi uz seruma hepatīta C vīrusu (HCV) RNS. Bērnu un adolescentsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā režīms ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem trīs gadu vecuma un vecākiem, kuri ir visu veidu hronisks C hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV RNS. Pieņemot lēmumu, nav atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā lietā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu. Iepriekš apstrāde-nav patientsAdult patientsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos ALT beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Atsaukts

Ημερομηνία της άδειας:

2010-06-10

Φύλλο οδηγιών χρήσης

46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CIETĀS KAPSULAS
ribavirin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ribavirin Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Ribavirin Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ribavirin Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIBAVIRIN MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu. Šīs zāles
nomāc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i.,
nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu
pašu.
Atkarībā no Jums diagnosticētā C hepatīta vīrusa genotipa Jūsu
ārsts var izvēlēties ārstēšanu ar šo
zāļu un citu zāļu kombināciju. Var būt citi ārstēšanas
ierobežojumi atkarībā no tā, vai hroniskā
C hepatīta infekcija ir vai nav iepriekš ārstēta. Ārsts ieteiks
labāko ārstēšanas kursu.
Ribavirin Mylan un citu zāļu kombināciju izmanto ārstēšanā
pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir
hronisks C hepatīts (HCV).
_Iepriekš neārstēti pacienti_
:
Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu lieto
pediatriskiem pacientiem (bērniem no
3 gadu vecuma), kam ir hroniska C hepatīta (
_hepatitis C virus_
, HCV) infekcija.
Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kas sver maz�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna
_(ribavirinum)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 15
mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu
“riba/200” un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar
zaļu uzrakstu “riba/200”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
_ _
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ribavirin Mylan ir paredzēts hroniska C hepatīta (CHC)
ārstēšanai, lietojot tikai kombinētā ārstēšanas
režīmā ar alfa-2b interferonu (pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu
vecuma un pusaudžiem). Ribavirīnu
nedrīkst lietot monoterapijā.
Nav informācijas par ribavirīna drošību vai efektivitāti,
lietojot kopā ar citiem interferona veidiem
(t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Lūdzu, skatiet arī alfa-2b interferona nozīmēšanas informāciju
atbilstošā preparāta Zāļu aprakstā.
Iepriekš neārstēti pacienti
_Pieauguši pacienti (18 gadus veci vai vecāki)_
: Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir
indicēts visu hroniska C hepatīta veidu, izņemot 1. genotipa,
ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu
nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem bez aknu dekompensācijas, ar
paaugstinātu
alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeni un pozitīvu HCV-RNS atradi
serumā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskie pacienti (3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži):_
Ribavirin Mylan kombinētā
ārstēšanas režīmā ar alfa-2b interferonu indicēts visu tipu
hroniska C hepatīta, izņemot 1. genotipa,
ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu nesaņēmušiem bērniem un
pusaudžiem no 3 gadu vecuma, bez aknu
dekompensācijas, ar pozitīvu HCV-RNS atradi serumā. Lemjot neatlikt
ārstēšanu līdz pieaugušā
vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja
augšanas nomākumu, kas dažie