Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
17-02-2011

Viambatanisho vya kazi:

Ribavirīns

Inapatikana kutoka:

Mylan S.A.S

ATC kanuni:

J05AB04

INN (Jina la Kimataifa):

ribavirin

Kundi la matibabu:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Eneo la matibabu:

C hepatīts, hronisks

Matibabu dalili:

Ribavirīnu Mylan ir indicēts hroniska C hepatīta ārstēšana, un tas jāizmanto tikai kā daļa no kombinācija režīms ar interferonu alfa-2b (pieaugušajiem, bērniem (trīs gadus veci un vecāki) un pusaud iem). Ribavirīna monoterapiju nedrīkst lietot. Nav drošības vai iedarbības informāciju par to, kā izmantot ribavirīnu ar cita veida interferonu (i. nevis alfa-2b). Lūdzu, skatiet arī interferona alfa-2b zāļu aprakstu (Za) par zāļu izrakstīšanu informāciju, īpaši par šo produktu. Naivi patientsAdult patientsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar visa veida hroniska C hepatīta izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, paaugstināts alanīna aminotransferase (ALT), kas ir pozitīvi uz seruma hepatīta C vīrusu (HCV) RNS. Bērnu un adolescentsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā režīms ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai bērniem un pusaudžiem trīs gadu vecuma un vecākiem, kuri ir visu veidu hronisks C hepatīts, izņemot genotipa 1, kas agrāk nav ārstēti, bez aknu decompensation, un kas ir pozitīvi uz seruma HCV RNS. Pieņemot lēmumu, nav atlikt ārstēšanu līdz pilngadībai, tas ir svarīgi apsvērt, ka, apvienojot terapijas izraisītas augšanas kavēšanas. Atgriezeniskumu augšanas inhibēšanas ir neskaidra. Lēmumu, lai ārstētu būtu jāpieņem katrā konkrētā lietā atsevišķi (skatīt 4. iedaļu. Iepriekš apstrāde-nav patientsAdult patientsRibavirin Mylan ir norādīts, kombinācijā ar interferonu alfa-2b, ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C hepatītu, kam ir iepriekš atbildēja (ar normalizēšanos ALT beigās ārstēšana) interferona alfa monotherapy, bet kas pēc tam relapsed.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 10

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2010-06-10

Taarifa za kipeperushi

                                46
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
47
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
RIBAVIRIN MYLAN 200 MG CIETĀS KAPSULAS
ribavirin
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var
nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Ribavirin Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ribavirin Mylan lietošanas
3.
Kā lietot Ribavirin Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ribavirin Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RIBAVIRIN MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Ribavirin Mylan satur aktīvo sastāvdaļu ribavirīnu. Šīs zāles
nomāc C hepatīta vīrusa vairošanos.
Ribavirin Mylan nedrīkst lietot bez alfa-2b interferona, t.i.,
nedrīkst lietot Ribavirin Mylan vienu
pašu.
Atkarībā no Jums diagnosticētā C hepatīta vīrusa genotipa Jūsu
ārsts var izvēlēties ārstēšanu ar šo
zāļu un citu zāļu kombināciju. Var būt citi ārstēšanas
ierobežojumi atkarībā no tā, vai hroniskā
C hepatīta infekcija ir vai nav iepriekš ārstēta. Ārsts ieteiks
labāko ārstēšanas kursu.
Ribavirin Mylan un citu zāļu kombināciju izmanto ārstēšanā
pieaugušajiem pacientiem, kuriem ir
hronisks C hepatīts (HCV).
_Iepriekš neārstēti pacienti_
:
Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu lieto
pediatriskiem pacientiem (bērniem no
3 gadu vecuma), kam ir hroniska C hepatīta (
_hepatitis C virus_
, HCV) infekcija.
Pediatriskiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem), kas sver maz
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ribavirin Mylan 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra cietā kapsula satur 200 mg ribavirīna
_(ribavirinum)_
.
Palīgviela(-s) ar zināmu iedarbību: katra cietā kapsula satur 15
mg laktozes monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietās kapsulas
Balts, necaurspīdīgs kapsulas korpuss ar zaļu uzrakstu
“riba/200” un balts, necaurspīdīgs vāciņš ar
zaļu uzrakstu “riba/200”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
_ _
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ribavirin Mylan ir paredzēts hroniska C hepatīta (CHC)
ārstēšanai, lietojot tikai kombinētā ārstēšanas
režīmā ar alfa-2b interferonu (pieaugušajiem, bērniem no 3 gadu
vecuma un pusaudžiem). Ribavirīnu
nedrīkst lietot monoterapijā.
Nav informācijas par ribavirīna drošību vai efektivitāti,
lietojot kopā ar citiem interferona veidiem
(t.i., tiem, kas nav alfa-2b).
Lūdzu, skatiet arī alfa-2b interferona nozīmēšanas informāciju
atbilstošā preparāta Zāļu aprakstā.
Iepriekš neārstēti pacienti
_Pieauguši pacienti (18 gadus veci vai vecāki)_
: Ribavirin Mylan kombinācijā ar alfa-2b interferonu ir
indicēts visu hroniska C hepatīta veidu, izņemot 1. genotipa,
ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu
nesaņēmušiem pieaugušiem pacientiem bez aknu dekompensācijas, ar
paaugstinātu
alanīnaminotransferāzes (ALAT) līmeni un pozitīvu HCV-RNS atradi
serumā (skatīt
4.4. apakšpunktu).
_Pediatriskie pacienti (3 gadus veci un vecāki bērni un pusaudži):_
Ribavirin Mylan kombinētā
ārstēšanas režīmā ar alfa-2b interferonu indicēts visu tipu
hroniska C hepatīta, izņemot 1. genotipa,
ārstēšanai iepriekšēju ārstēšanu nesaņēmušiem bērniem un
pusaudžiem no 3 gadu vecuma, bez aknu
dekompensācijas, ar pozitīvu HCV-RNS atradi serumā. Lemjot neatlikt
ārstēšanu līdz pieaugušā
vecumam, ir svarīgi ņemt vērā, ka kombinētā terapija izraisīja
augšanas nomākumu, kas dažie
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Ribavirīns

Ribavirīns

ATC kanuni J05AB04

J05AB04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Mylan S.A.S

Mylan S.A.S

INN (Jina la Kimataifa) ribavirin

ribavirin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 31-07-2019
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 17-02-2011
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 31-07-2019
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 31-07-2019
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 31-07-2019

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Ribavirin Mylan Ribavirīns

Ribavirin Mylan Ribavirīns

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Ribavirin Mylan (previously Ribavirin Three Rivers)