Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Astellas Pharma GmbH
D11AX14
tacrolimus
Ostatní dermatologické přípravky
Dermatitida, atopická
Léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dospělých, kteří nejsou dostatečně citliví na konvenční terapie, jako jsou lokální kortikosteroidy. Léčba středně těžké až těžké atopické dermatitidy u dětí (ve věku 2 roky a starších), které neodpovídaly adekvátním účinkům konvenčních terapií, jako jsou topické kortikosteroidy. Udržovací léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid pro prevenci vzplanutí a prodloužení flare-zdarma intervaly u pacientů s vysokou frekvencí exacerbací (já. vyskytují nejméně 4 x ročně) kdo měl první odpověď na maximálně 6 týdnů léčby dvakrát denně takrolimem (léze zrušeno, téměř vymazán nebo mírně ovlivněna).
Revision: 10
Staženo
2002-02-28
Přípavek již není registrován 34 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Přípavek již není registrován 35 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PROTOPY 0,03% MAST Tacrolimusum monohydricum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by ji ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V PŘÍBALOVÉ INFORMACI NALEZNETE : 1. Co je Protopy a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Protopy používat 3. Jak se Protopy používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Protopy uchovávat 6. Další informace 1 . CO JE PROTOPY A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Léčivá látka přípravku Protopy, takrolimus monohydrát, je látka ovlivňující imunitní systém. Protopy 0,03% mast se používá k léčbě středně závažných až těžkých atopických dermatitid (ekzémů) u těch dospělých, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální (místní) kortikoidy, dostatečně nepomáhá, anebo kteří ji nesnášejí, a u dětí ve věku 2 let a starších, kterým obvyklá léčba, jako jsou lokální kortikoidy, dostatečně nepomohla. Při atopické dermatitidě způsobuje nadměrná reakce imunitního systému kůže její zánět (svědění, zarudnutí a suchost kůže). Protopy změní abnormální imunitní reakci, a tak zmírní zánět kůže a svědění. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PROTOPY POUŽÍVAT NEPOUŽÍVEJTE PROTOPY - Jestliže jste alergický/á ( Đọc toàn bộ tài liệu
Přípavek již není registrován 1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Přípavek již není registrován 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Protopy 0,03% mast 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 g Protopy 0,03% mast obsahuje 0,3 mg tacrolimusum jako tacrolimusum monohydricum (0,03%). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Mast Bílá až lehce nažloutlá mast. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid dospělých, kteří adekvátně nereagují na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy, nebo kteří tuto léčbu netolerují. Léčba středně závažných až těžkých atopických dermatitid u dětí (ve věku 2 let a starších), které adekvátně nereagovaly na konvenční léčbu jako jsou lokální kortikoidy. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ _ _ Léčbu přípravkem Protopy má zahajovat pouze lékař se zkušeností s diagnostikou a léčbou atopické dermatitis. Léčba má být přerušovaná, nikoliv kontinuální. Protopy mast je tř eba nanášet na postižené oblasti kůž e v tenké vrstvě. Protopy mast může být aplikována na kterékoli části těla včetně obličeje, krku a oblasti flexur, ne však na sliznice. Oblasti ošetřené mastí Protopy by neměly být překryty (viz bod 4.4). Postižené oblasti kůže by měly být ošetřeny přípravkem Protopy až do vymizení dermatitidy a pak by měla být léčba ukončena. Zlepšení lze obvykle pozorovat v průběhu prvého týdne léčby. Pokud se známky zlepšení neobjeví po dvou týdnech léčby, je třeba uvažovat o jiném způsobu terapie. Protopy je možno používat jak pro krátkodobou, tak pro intermitentní dlouhodobou léčbu. Při prvních známkách recidivy (vzplanutí) příznaků choroby by měla být léčba znovu zahájena. Podávání přípravku Protopy dětem do 2 let se nedoporučuje dokud nebudou k dispozici další údaje. Léčba u dětí (2 roky a starších) V průběhu prvých tří tý Đọc toàn bộ tài liệu