Porcilis PCV

Quốc gia: Liên Minh Châu Âu

Ngôn ngữ: Tiếng Đan Mạch

Nguồn: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Thành phần hoạt chất:

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen

Sẵn có từ:

Intervet International BV

Mã ATC:

QI09AA07

INN (Tên quốc tế):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Nhóm trị liệu:

svin

Khu trị liệu:

Immunologiske stoffer til suidae

Chỉ dẫn điều trị:

Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusbelastningen i blod og lymfoide væv og for at reducere vægttab i forbindelse med svin-circovirus-type-2-infektion, der forekommer i opfedningsperioden. Starten af immunitet: 2 weeksDuration af immunitet: 22 uger.

Tóm tắt sản phẩm:

Revision: 7

Tình trạng ủy quyền:

autoriseret

Ngày ủy quyền:

2009-01-12

Tờ rơi thông tin

                                16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
PORCILIS PCV
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis a 2 ml indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ ≥3720 AE
Antigenenheder bestemt ved
_in vitro _
potencytest (AlphaLISA).
Adjuvanser:
25 mg dl-α-tocopherylacetat
346 mg paraffinolie, tynd
Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt
bundfald.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet:
2 uger.
Varighed af immunitet: 22 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på
injektionsstedet i form af en hård,
varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10
cm). Disse reaktioner aftager
spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige
konsekvenser for dyrenes almene
helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination
opstå en akut overfølsomheds-lignende
reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper
og/eller ekscitation, som normalt
18
aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget
almindeligt blev observeret en
forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1
0
C, i op til 2 dage efter
vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af
endetarmstemperaturen med op til 2,5
0
C
varende min
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Đặc tính sản phẩm

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥3720 AE*
* Antigenenheder bestemt ved
_in vitro_
potencytest (AlphaLISA).
ADJUVANS:
Dl-
α
-tocopherylacetat
25 mg
Paraffinolie, tynd
346 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet:
22 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et
enkeltdosis-vaccinationsprogram
gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer. Et
dobbeltdosis-
vaccinationsprogram gennembryder middelhøje til høje niveauer af
maternelle antistoffer i smågrise.
Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre. I sjældne tilfælde kan det
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående. Hvis du ved et uheld
injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer si
                                
                                Đọc toàn bộ tài liệu
                                
                            

Tài liệu bằng các ngôn ngữ khác

Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bulgaria 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bulgaria 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bulgaria 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Tây Ban Nha 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Tây Ban Nha 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Tây Ban Nha 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Séc 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Séc 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Séc 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Đức 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Đức 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Đức 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Estonia 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Estonia 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Estonia 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hy Lạp 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hy Lạp 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hy Lạp 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Anh 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Anh 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Anh 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Pháp 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Pháp 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Pháp 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ý 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ý 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ý 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Latvia 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Latvia 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Latvia 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Lít-va 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Lít-va 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Lít-va 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hungary 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hungary 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hungary 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Malt 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Malt 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Malt 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Hà Lan 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Hà Lan 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Hà Lan 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Ba Lan 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Ba Lan 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Ba Lan 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Bồ Đào Nha 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Bồ Đào Nha 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Bồ Đào Nha 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Romania 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Romania 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Romania 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovak 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovak 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovak 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Slovenia 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Slovenia 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Slovenia 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Phần Lan 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Phần Lan 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Phần Lan 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Thụy Điển 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Thụy Điển 06-09-2021
Báo cáo đánh giá công khai Báo cáo đánh giá công khai Tiếng Thụy Điển 15-01-2009
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Na Uy 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Na Uy 06-09-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Iceland 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Iceland 06-09-2021
Tờ rơi thông tin Tờ rơi thông tin Tiếng Croatia 06-09-2021
Đặc tính sản phẩm Đặc tính sản phẩm Tiếng Croatia 06-09-2021

Xem lịch sử tài liệu