Porcilis PCV

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)
06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)
06-09-2021

Aktiv bestanddel:

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen

Tilgængelig fra:

Intervet International BV

ATC-kode:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terapeutisk gruppe:

svin

Terapeutisk område:

Immunologiske stoffer til suidae

Terapeutiske indikationer:

Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusbelastningen i blod og lymfoide væv og for at reducere vægttab i forbindelse med svin-circovirus-type-2-infektion, der forekommer i opfedningsperioden. Starten af immunitet: 2 weeksDuration af immunitet: 22 uger.

Produkt oversigt:

Revision: 7

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2009-01-12

Indlægsseddel

                                16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
PORCILIS PCV
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis a 2 ml indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ ≥3720 AE
Antigenenheder bestemt ved
_in vitro _
potencytest (AlphaLISA).
Adjuvanser:
25 mg dl-α-tocopherylacetat
346 mg paraffinolie, tynd
Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt
bundfald.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet:
2 uger.
Varighed af immunitet: 22 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på
injektionsstedet i form af en hård,
varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10
cm). Disse reaktioner aftager
spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige
konsekvenser for dyrenes almene
helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination
opstå en akut overfølsomheds-lignende
reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper
og/eller ekscitation, som normalt
18
aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget
almindeligt blev observeret en
forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1
0
C, i op til 2 dage efter
vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af
endetarmstemperaturen med op til 2,5
0
C
varende min
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Produktets egenskaber

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥3720 AE*
* Antigenenheder bestemt ved
_in vitro_
potencytest (AlphaLISA).
ADJUVANS:
Dl-
α
-tocopherylacetat
25 mg
Paraffinolie, tynd
346 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet:
22 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et
enkeltdosis-vaccinationsprogram
gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer. Et
dobbeltdosis-
vaccinationsprogram gennembryder middelhøje til høje niveauer af
maternelle antistoffer i smågrise.
Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre. I sjældne tilfælde kan det
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående. Hvis du ved et uheld
injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer si
                                
                                Læs hele dokumentet
                                
                            

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel bulgarsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber bulgarsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport bulgarsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel spansk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber spansk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport spansk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel tjekkisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tjekkisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport tjekkisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel tysk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber tysk 06-09-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel estisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber estisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport estisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel græsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber græsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport græsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel engelsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber engelsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport engelsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel fransk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber fransk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport fransk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel italiensk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber italiensk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport italiensk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel lettisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber lettisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport lettisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel litauisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber litauisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport litauisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel ungarsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber ungarsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport ungarsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel maltesisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber maltesisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport maltesisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel hollandsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber hollandsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport hollandsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel polsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber polsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport polsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel portugisisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber portugisisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport portugisisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel rumænsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber rumænsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport rumænsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel slovakisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovakisk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovakisk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel slovensk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber slovensk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport slovensk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel finsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber finsk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport finsk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel svensk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber svensk 06-09-2021
Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport svensk 15-01-2009
Indlægsseddel Indlægsseddel norsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber norsk 06-09-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel islandsk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber islandsk 06-09-2021
Indlægsseddel Indlægsseddel kroatisk 06-09-2021
Produktets egenskaber Produktets egenskaber kroatisk 06-09-2021