Porcilis PCV

Ország: Európai Unió

Nyelv: dán

Forrás: EMA (European Medicines Agency)

Vedd Meg Most

Aktív összetevők:

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen

Beszerezhető a:

Intervet International BV

ATC-kód:

QI09AA07

INN (nemzetközi neve):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terápiás csoport:

svin

Terápiás terület:

Immunologiske stoffer til suidae

Terápiás javallatok:

Til aktiv immunisering af svin for at reducere virusbelastningen i blod og lymfoide væv og for at reducere vægttab i forbindelse med svin-circovirus-type-2-infektion, der forekommer i opfedningsperioden. Starten af immunitet: 2 weeksDuration af immunitet: 22 uger.

Termék összefoglaló:

Revision: 7

Engedélyezési státusz:

autoriseret

Engedély dátuma:

2009-01-12

Betegtájékoztató

                                16
B. INDLÆGSSEDDEL
17
INDLÆGSSEDDEL:
PORCILIS PCV
INJEKTIONSVÆSKE, EMULSION TIL SVIN
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV injektionsvæske, emulsion til svin
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Hver dosis a 2 ml indeholder:
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit antigen: ≥ ≥3720 AE
Antigenenheder bestemt ved
_in vitro _
potencytest (AlphaLISA).
Adjuvanser:
25 mg dl-α-tocopherylacetat
346 mg paraffinolie, tynd
Injektionsvæske, emulsion. Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt
bundfald.
4.
INDIKATIONER
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet:
2 uger.
Varighed af immunitet: 22 uger.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
6.
BIVIRKNINGER
Fra laboratoriestudier og feltforsøg:
Meget almindeligt blev observeret forbigående lokale reaktioner på
injektionsstedet i form af en hård,
varm og nogle gange smertefuld hævelse (med en diameter på op til 10
cm). Disse reaktioner aftager
spontant over en periode på ca. 14-21 dage, uden væsentlige
konsekvenser for dyrenes almene
helbredstilstand. Almindeligt kan der kort tid efter vaccination
opstå en akut overfølsomheds-lignende
reaktion resulterende i lettere neurologiske symptomer, som kramper
og/eller ekscitation, som normalt
18
aftager efter nogle minutter uden at kræve behandling. Meget
almindeligt blev observeret en
forbigående stigning i kropstemperaturen, normalt ikke overstigende 1
0
C, i op til 2 dage efter
vaccination. I enkelte dyr sås en ualmindelig stigning af
endetarmstemperaturen med op til 2,5
0
C
varende min
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Termékjellemzők

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Porcilis PCV, injektionsvæske, emulsion til svin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver dosis af 2 ml indeholder:
AKTIVT STOF
Porcint circovirus type 2 ORF2 subunit-antigen: ≥3720 AE*
* Antigenenheder bestemt ved
_in vitro_
potencytest (AlphaLISA).
ADJUVANS:
Dl-
α
-tocopherylacetat
25 mg
Paraffinolie, tynd
346 mg
HJÆLPESTOFFER:
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
Opaliserende hvid, med brunt oprysteligt bundfald.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Svin
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til aktiv immunisering af svin med henblik på at reducere
virusmængden i blod og lymfoidt væv samt
til reduktion af dødelighed og vægttab i opvækstperioden i
forbindelse med en PCV2-infektion.
Indtræden af immunitet: 2 uger.
Varighed af immunitet:
22 uger.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Af den fremlagte dokumentation kan konkluderes, at et
enkeltdosis-vaccinationsprogram
gennembryder op til middelhøje niveauer af maternelle antistoffer. Et
dobbeltdosis-
vaccinationsprogram gennembryder middelhøje til høje niveauer af
maternelle antistoffer i smågrise.
Der foreligger ingen dokumentation om brug af vaccinen til avlsorner.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
3
Vacciner kun raske dyr.
Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet
til dyr
Til brugeren:
Dette veterinærlægemiddel indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre
alvorlige smerter og hævelser, navnlig ved injektion i led eller
fingre. I sjældne tilfælde kan det
medføre tab af den pågældende finger, hvis den ikke behandles
omgående. Hvis du ved et uheld
injiceres med dette produkt, skal du søge omgående lægehjælp,
også selvom det kun drejer si
                                
                                Olvassa el a teljes dokumentumot
                                
                            

Dokumentumok más nyelveken

Betegtájékoztató Betegtájékoztató bolgár 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők bolgár 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató spanyol 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők spanyol 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató cseh 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők cseh 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató német 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők német 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató észt 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők észt 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató görög 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők görög 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató angol 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők angol 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató francia 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők francia 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató olasz 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők olasz 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lett 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők lett 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató litván 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők litván 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató magyar 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők magyar 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató máltai 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők máltai 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató holland 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők holland 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató lengyel 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők lengyel 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató portugál 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők portugál 06-09-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés portugál 15-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató román 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők román 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovák 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovák 06-09-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovák 15-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató szlovén 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők szlovén 06-09-2021
Nyilvános értékelő jelentés Nyilvános értékelő jelentés szlovén 15-01-2009
Betegtájékoztató Betegtájékoztató finn 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők finn 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató svéd 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők svéd 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató norvég 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők norvég 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató izlandi 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők izlandi 06-09-2021
Betegtájékoztató Betegtájékoztató horvát 06-09-2021
Termékjellemzők Termékjellemzők horvát 06-09-2021

Dokumentumelőzmények megtekintése