Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Slovak
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
olanzapín
Cipla (EU) Limited
N05AH03
olanzapine
psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.
Revision: 12
uzavretý
2007-11-14
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 97 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV Liek s ukončenou platnosťou registrácie 98 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG OBALENÉ TABLETY OLANZAPINE CIPLA 5 MG OBALENÉ TABLETY OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG OBALENÉ TABLETYY OLANZAPINE CIPLA 10 MG OBALENÉ TABLETY OLANZAPINE CIPLA 15 MG OBALENÉ TABLETY olanzapín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE: 1. Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA 3. Ako užívať OLANZAPINE CIPLA 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať OLANZAPINE CIPLA 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE OLANZAPINE CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká a používa sa na liečbu nasledujúcich ochorení: - Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete, vidíte alebo cítite veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná podozrievavosť a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu tiež cítiť skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie. - Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia alebo eufórie Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje ná Đọc toàn bộ tài liệu
Liek s ukončenou platnosťou registrácie 1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU Liek s ukončenou platnosťou registrácie 2 1. NÁZOV LIEKU Olanzapine Cipla 2,5 mg obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1 VŠEOBECNÝ OPIS Každá obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu. 2.2 KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta obsahuje 80.7 mg monohydrát laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Obalená tableta Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘2,5’ na jednej strane a ‘OLZ’ na strane druhej. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE _Dospelí _ Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí na začiatku liečby odpovedali zlepšením. Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód. Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s bipolárnou poruchou, u ktorých liečba manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA _Dospelí _ Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10 mg/deň. Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne v monoterapii alebo 10 mg denne pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1). Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná dávka je 10 mg/deň. U pacientov, ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte pre prevenciu rekurencie v terapii rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo depresívna epizóda, liečba olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa potreby) s prídavnou terapiou príznakov poruchy nálady podľa klinickej indikácie. V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie rekurencie bipolárnej poruchy môže byť denn Đọc toàn bộ tài liệu