Olanzapine Cipla (previously Olanzapine Neopharma)

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

olanzapín

Dostupné z:

Cipla (EU) Limited

ATC kód:

N05AH03

INN (Medzinárodný Name):

olanzapine

Terapeutické skupiny:

psycholeptika

Terapeutické oblasti:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Terapeutické indikácie:

AdultsOlanzapine je indikovaný na liečbu schizofrénie. Olanzapínu je účinný pri udržiavaní klinické zlepšenie počas pokračovanie liečby u pacientov, ktorí ukázali, počiatočné reakcie na liečbu. Olanzapínu je indikovaný na liečbu stredne silnej až silnej manická epizóda. U pacientov, ktorých manické epizódy reagovala na olanzapínu liečby, olanzapínu je indikovaný na prevenciu recidívy v prípade pacientov s bipolárnou poruchou.

Prehľad produktov:

Revision: 12

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2007-11-14

Príbalový leták

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
97
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
98
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
OLANZAPINE CIPLA 2,5 MG OBALENÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 5 MG OBALENÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 7,5 MG OBALENÉ TABLETYY
OLANZAPINE CIPLA 10 MG OBALENÉ TABLETY
OLANZAPINE CIPLA 15 MG OBALENÉ TABLETY
olanzapín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na
svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľov.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV SA DOZVIETE:
1.
Čo je OLANZAPINE CIPLA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete OLANZAPINE CIPLA
3.
Ako užívať OLANZAPINE CIPLA
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať OLANZAPINE CIPLA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE OLANZAPINE CIPLA A NA ČO SA POUŽÍVA
OLANZAPINE CIPLA patrí do skupiny liekov nazývaných antipsychotiká
a používa sa na liečbu
nasledujúcich ochorení:
-
Schizofrénia, ochorenie s príznakmi ako sú pocity, že počujete,
vidíte alebo cítite
veci, ktoré neexistujú, chybné presvedčenia, nezvyčajná
podozrievavosť
a následné uzatvorenie sa. Ľudia trpiaci týmto ochorením môžu
tiež cítiť
skľúčenosť (depresiu), úzkosť alebo napätie.
-
Mierne až závažné manické epizódy, stav s príznakmi vzrušenia
alebo eufórie
Ukázalo sa, že OLANZAPINE CIPLA zabraňuje ná

Súhrn charakteristických

Liek s ukončenou platnosťou registrácie
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Olanzapine Cipla 2,5 mg obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
2.1
VŠEOBECNÝ OPIS
Každá obalená tableta obsahuje 2,5 mg olanzapínu.
2.2
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Pomocná látka so známym účinkom: Každá obalená tableta
obsahuje 80.7 mg monohydrát laktózy
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Obalená tableta
Biele, okrúhle, bikonvexné, obalené tablety s označením ‘2,5’
na jednej strane a ‘OLZ’ na strane
druhej.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Dospelí _
Olanzapín je indikovaný na liečbu schizofrénie.
Olanzapín je účinný pri udržaní klinického zlepšenia počas
pokračujúcej terapie u pacientov, ktorí
na začiatku liečby odpovedali zlepšením.
Olanzapín je indikovaný na liečbu stredne ťažkých až ťažkých
manických epizód.
Olanzapín je indikovaný na prevenciu rekurencie u pacientov s
bipolárnou poruchou, u ktorých liečba
manickej epizódy olanzapínom bola účinná (pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Dospelí _
Schizofrénia: Odporúčaná počiatočná dávka olanzapínu je 10
mg/deň.
Manická epizóda: Počiatočná dávka je 15 mg v jednej dávke denne
v monoterapii alebo 10 mg denne
pri kombinovanej terapii (pozri časť 5.1).
Prevencia rekurencie bipolárnej poruchy: Odporúčaná počiatočná
dávka je 10 mg/deň. U pacientov,
ktorí boli v manickej epizóde liečení olanzapínom, pokračujte
pre prevenciu rekurencie v terapii
rovnakou dávkou. Pokiaľ sa objaví nová manická, zmiešaná alebo
depresívna epizóda, liečba
olanzapínom má pokračovať (s optimalizáciou dávky podľa
potreby) s prídavnou terapiou príznakov
poruchy nálady podľa klinickej indikácie.
V priebehu liečby schizofrénie, manických epizód a prevencie
rekurencie bipolárnej poruchy môže
byť denn