Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Lít-va
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtidas
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Immunostimulants,
Osteosarkoma
Mepact yra skiriamas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiems pacientams gydyti aukštos kokybės resetuojamą nemetastazinę osteosarkomą po makroskopiškai užbaigtos chirurginės rezekcijos. Jis vartojamas kartu su pooperacine daugialypio chemoterapija. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus pradinę diagnozę pacientams nuo 2 iki 30 metų amžiaus.
Revision: 18
Įgaliotas
2009-03-06
24 B. PAKUOTĖS LAPELIS 25 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MEPACT 4 MG MILTELIAI INFUZINĖS DISPERSIJOS KONCENTRATUI mifamurtidas _ _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant MEPACT 3. Kaip vartoti MEPACT 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti MEPACT 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MEPACT IR KAM JIS VARTOJAMAS MEPACT sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido, kuris panašus į tam tikros bakterijos sienelės komponentą. Jis stimuliuoja jūsų imuninę sistemą ir padeda naikinti naviko ląsteles. MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems (2-30 m. amžiaus). Vaisto reikia pradėti vartoti po naviko šalinimo operacijos kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio ląstelės ir sumažėtų vėžio atsinaujinimo rizika. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEPACT MEPACT VARTOTI NEGALIMA: - jeigu yra alergija mifamurtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar kitų kalcineurino inhibitorių, arba dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozes (žr. „Kiti vaistai ir MEPACT“ toliau). ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti MEPACT: - jei yra ar anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų, pvz., kraujo krešulių (trombozės) ar kraujavimo (hemoragijos), arba venų uždegimo (vaskulito). Kol būsite gydomi MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar pasunk Đọc toàn bộ tài liệu
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA _ _ 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*. Po paruošimo, kiekviename mililitre flakone esančios suspensijos yra 0,08 mg mifamurtido. *visiškai sintetinis _Mycobacterium sp_ . ląstelės sienelės sudėtinės dalies analogas. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai infuzinės dispersijos koncentratui Balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos gydymas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius makroskopiškai) chirurginio naviko pašalinimo.MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais chemoterapiniais vaistiniais preparatais. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas pacientams, kuriems liga nustatyta antraisiais – trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos diagnostikos ir gydymo patirties turintis gydytojas. _ _ Dozavimas Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m 2 kūno paviršiaus ploto. Šis vaistas skiriamas kaip pagalbinis gydymas po rezekcijos. 12 savaičių jo vartojama du kartus per savaitę, mažiausiai su 3 dienų pertrauka; po to dar 24 savaites – vieną kartą per savaitę. Viso per per 36 savaites atliekama 48 infuzijos. _ _ _ _ Ypatingos populiacijos _ _ _Suaugę pacientai > 30 metų _ Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o III fazės atsitiktinių imčių tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai. Todėl nerekomenduojama vartoti MEPACT vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų. _Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas _ Lengvo laipsnio ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kai kreatinino kliren Đọc toàn bộ tài liệu