Mepact

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λιθουανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

mifamurtidas

Διαθέσιμο από:

Takeda France SAS

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L03AX15

INN (Διεθνής Όνομα):

mifamurtide

Θεραπευτική ομάδα:

Immunostimulants,

Θεραπευτική περιοχή:

Osteosarkoma

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Mepact yra skiriamas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiems pacientams gydyti aukštos kokybės resetuojamą nemetastazinę osteosarkomą po makroskopiškai užbaigtos chirurginės rezekcijos. Jis vartojamas kartu su pooperacine daugialypio chemoterapija. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus pradinę diagnozę pacientams nuo 2 iki 30 metų amžiaus.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 18

Καθεστώς αδειοδότησης:

Įgaliotas

Ημερομηνία της άδειας:

2009-03-06

Φύλλο οδηγιών χρήσης

24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MEPACT 4 MG MILTELIAI INFUZINĖS DISPERSIJOS KONCENTRATUI
mifamurtidas
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MEPACT
3.
Kaip vartoti MEPACT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MEPACT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MEPACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
MEPACT sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido, kuris
panašus į tam tikros bakterijos
sienelės komponentą. Jis stimuliuoja jūsų imuninę sistemą ir
padeda naikinti naviko ląsteles.
MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams,
paaugliams ir jauniems
suaugusiesiems (2-30 m. amžiaus). Vaisto reikia pradėti vartoti po
naviko šalinimo operacijos
kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio
ląstelės ir sumažėtų vėžio
atsinaujinimo rizika.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEPACT
MEPACT VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija mifamurtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar kitų
kalcineurino inhibitorių, arba
dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozes (žr.
„Kiti vaistai ir MEPACT“
toliau).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti MEPACT:
-
jei yra ar anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos
sutrikimų, pvz., kraujo krešulių
(trombozės) ar kraujavimo (hemoragijos), arba venų uždegimo
(vaskulito). Kol būsite gydomi
MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar
pasunk�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Po paruošimo, kiekviename mililitre flakone esančios suspensijos yra
0,08 mg mifamurtido.
*visiškai sintetinis
_Mycobacterium sp_
. ląstelės sienelės sudėtinės dalies analogas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
Balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos
gydymas vaikams,
paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius
makroskopiškai) chirurginio naviko
pašalinimo.MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais
chemoterapiniais vaistiniais
preparatais. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas
pacientams, kuriems liga
nustatyta antraisiais – trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos
diagnostikos ir gydymo patirties
turintis gydytojas.
_ _
Dozavimas
Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Šis
vaistas skiriamas kaip pagalbinis gydymas po rezekcijos. 12 savaičių
jo vartojama du kartus per
savaitę, mažiausiai su 3 dienų pertrauka; po to dar 24 savaites –
vieną kartą per savaitę. Viso per
per 36 savaites atliekama 48 infuzijos.
_ _
_ _
Ypatingos populiacijos
_ _
_Suaugę pacientai > 30 metų _
Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o
III fazės atsitiktinių imčių
tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai. Todėl
nerekomenduojama vartoti MEPACT
vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
_Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas _
Lengvo laipsnio ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kai
kreatinino kliren