Mepact

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilithuania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-10-2013

Viambatanisho vya kazi:

mifamurtidas

Inapatikana kutoka:

Takeda France SAS

ATC kanuni:

L03AX15

INN (Jina la Kimataifa):

mifamurtide

Kundi la matibabu:

Immunostimulants,

Eneo la matibabu:

Osteosarkoma

Matibabu dalili:

Mepact yra skiriamas vaikams, paaugliams ir jauniems suaugusiems pacientams gydyti aukštos kokybės resetuojamą nemetastazinę osteosarkomą po makroskopiškai užbaigtos chirurginės rezekcijos. Jis vartojamas kartu su pooperacine daugialypio chemoterapija. Saugumas ir veiksmingumas buvo įvertinti atlikus pradinę diagnozę pacientams nuo 2 iki 30 metų amžiaus.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 18

Idhini hali ya:

Įgaliotas

Idhini ya tarehe:

2009-03-06

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. PAKUOTĖS LAPELIS
25
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
MEPACT 4 MG MILTELIAI INFUZINĖS DISPERSIJOS KONCENTRATUI
mifamurtidas
_ _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra MEPACT ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant MEPACT
3.
Kaip vartoti MEPACT
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti MEPACT
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA MEPACT IR KAM JIS VARTOJAMAS
MEPACT sudėtyje yra veikliosios medžiagos mifamurtido, kuris
panašus į tam tikros bakterijos
sienelės komponentą. Jis stimuliuoja jūsų imuninę sistemą ir
padeda naikinti naviko ląsteles.
MEPACT vartojamas osteosarkomai (kaulų vėžiui) gydyti vaikams,
paaugliams ir jauniems
suaugusiesiems (2-30 m. amžiaus). Vaisto reikia pradėti vartoti po
naviko šalinimo operacijos
kartu su chemoterapija, kad būtų sunaikintos likusios vėžio
ląstelės ir sumažėtų vėžio
atsinaujinimo rizika.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MEPACT
MEPACT VARTOTI NEGALIMA:
-
jeigu yra alergija mifamurtidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
medžiagai (jos
išvardytos 6 skyriuje);
-
jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra ciklosporino ar kitų
kalcineurino inhibitorių, arba
dideles nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) dozes (žr.
„Kiti vaistai ir MEPACT“
toliau).
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti MEPACT:
-
jei yra ar anksčiau buvo širdies ir kraujagyslių sistemos
sutrikimų, pvz., kraujo krešulių
(trombozės) ar kraujavimo (hemoragijos), arba venų uždegimo
(vaskulito). Kol būsite gydomi
MEPACT, jus reikia atidžiai stebėti. Jei simptomai užsitęs ar
pasunk
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
_ _
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
MEPACT 4 mg milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename flakone yra 4 mg mifamurtido*.
Po paruošimo, kiekviename mililitre flakone esančios suspensijos yra
0,08 mg mifamurtido.
*visiškai sintetinis
_Mycobacterium sp_
. ląstelės sienelės sudėtinės dalies analogas.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai infuzinės dispersijos koncentratui
Balta arba balkšva homogeninė masė arba milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Didelio piktybiškumo operabilios, ne metastazavusios osteosarkomos
gydymas vaikams,
paaugliams ir jauniems suaugusiesiems, po visiško (nustačius
makroskopiškai) chirurginio naviko
pašalinimo.MEPACT vartojamas po operacijos kartu su kitais
chemoterapiniais vaistiniais
preparatais. Vaistinio preparato saugumas ir veiksmingumas ištirtas
pacientams, kuriems liga
nustatyta antraisiais – trisdešimtaisiais gyvenimo metais (žr. 5.1
skyrių).
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą mifamurtidu turi pradėti ir prižiūrėti osteosarkomos
diagnostikos ir gydymo patirties
turintis gydytojas.
_ _
Dozavimas
Visiems pacientams rekomenduojama mifamurtido dozė yra 2 mg/m
2
kūno paviršiaus ploto. Šis
vaistas skiriamas kaip pagalbinis gydymas po rezekcijos. 12 savaičių
jo vartojama du kartus per
savaitę, mažiausiai su 3 dienų pertrauka; po to dar 24 savaites –
vieną kartą per savaitę. Viso per
per 36 savaites atliekama 48 infuzijos.
_ _
_ _
Ypatingos populiacijos
_ _
_Suaugę pacientai > 30 metų _
Osteosarkomos tyrimuose nedalyvavo vyresni nei 65 metų pacientai, o
III fazės atsitiktinių imčių
tyrime dalyvavo tik jaunesni nei 30 metų pacientai. Todėl
nerekomenduojama vartoti MEPACT
vyresniems nei 30 metų pacientams, nes nepakanka duomenų.
_Inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimas _
Lengvo laipsnio ir vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas (kai
kreatinino kliren
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi mifamurtidas

mifamurtidas

ATC kanuni L03AX15

L03AX15

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Takeda France SAS

Takeda France SAS

INN (Jina la Kimataifa) mifamurtide

mifamurtide

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-10-2013
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-12-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 21-12-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 21-12-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 01-10-2013

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Mepact mifamurtidas mifamurtide

Mepact mifamurtidas mifamurtide

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Mepact