Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Äan Mạch
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktiverede viral vacciner, bluetongue virus, FÃ…R
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Trukket tilbage
2010-09-06
16 B. INDLÆGSSEDDEL Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 17 INDLÆGSSEDDEL BOVILIS BTV8 INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÃ…R 1. NAVN OG ADRESSE PÃ… INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÃ… DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International BV Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8 Injektionsvæske, suspension til kvæg og fÃ¥r 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof : bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*. (* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger pÃ¥ > 5,0 log 2 ) Adjuvanser : aluminiumhydroxid, saponin Opaliserende pink med genoprysteligt sediment. 4. INDIKATIONER FÃ¥r Til stimulation af aktiv beskyttelse af fÃ¥r fra 1 mÃ¥neds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgÃ¥ forekomst af virus i blodet*. * (En variende værdi (Ct) > 30 ved en valideret rRT-PCR metode tilkendegiver fravær af infektiøse virus) Kvæg Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at begrænse forekomsten af virus i blodet*. * (For detaljer se afsnit 12) Immuniteten indtræder: 3 mÃ¥neder efter vaccination. Immuniteten varer: 6 mÃ¥neder. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 18 6. BIVIRKNINGER I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke pÃ¥ mere end 0,5 ° C, men i enkelte tilfælde pÃ¥ op til 2 °C) i op til tre dage, samt en forbigÃ¥ende hævelse pÃ¥ injektionsstedet. Disse hævelser vil hos fÃ¥r typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes smÃ¥ hævelser i op til 6 uger. Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og fÃ¥r ud over dem der er beskrevet. Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere udtalte og mà Äá»c toà n bá»™ tà i liệu
1 BILAG I PRODUKTRESUME Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 2 1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og fÃ¥r 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *. (* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger pÃ¥ > 5,0 log 2 ) ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (som 100%) 16,7 mg Saponin 0,31 mg Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, suspension. Opaliserende pink med genoprysteligt sediment. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Kvæg og fÃ¥r. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL FÃ¥r Til stimulation af aktiv beskyttelse af fÃ¥r fra 1 mÃ¥neds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgÃ¥ viræmi*. * (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravær af infektiøs virus) Kvæg Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at begrænse viræmi*. * (For detaljer se afsnit 4.4) Immuniteten indtræder: 3 mÃ¥neder efter vaccination. Immuniteten varer: 6 mÃ¥neder 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg 3 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, viræmi hos kvæg. Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en vaccineret population. Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og fÃ¥r. Hvis vaccinen bruges til andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen pÃ¥ et mindre antal dyr før massevaccination. Virkningen ved brug til andre dyrea Äá»c toà n bá»™ tà i liệu