Country: āĻāĻāĻ°ā§āĻĒā§āĻ¯āĻŧ āĻāĻāĻ¨āĻŋāĻ¯āĻŧāĻ¨
āĻāĻžāĻˇāĻž: āĻĄā§āĻ¨āĻŋāĻļ
āĻ¸ā§āĻ¤ā§āĻ°: EMA (European Medicines Agency)
āĻāĻāĻ¨ āĻāĻāĻž āĻāĻŋāĻ¨ā§āĻ¨
bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)
Intervet International BV
QI04AA02
bluetongue virus serotype 8
Sheep; Cattle
Inaktiverede viral vacciner, bluetongue virus, FÃ R
Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.
Revision: 4
Trukket tilbage
2010-09-06
16 B. INDLÃGSSEDDEL LÃĻgemidlet er ikke lÃĻngere autoriseret til salg 17 INDLÃGSSEDDEL BOVILIS BTV8 INJEKTIONSVÃSKE, SUSPENSION TIL KVÃG OG Fà R 1. NAVN OG ADRESSE Pà INDEHAVEREN AF MARKEDSFÃRINGSTILLADELSEN SAMT Pà DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Intervet International BV Wim de KÃļrverstraat 35, 5831 AN Boxmeer Holland 2. VETERINÃRLÃGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8 InjektionsvÃĻske, suspension til kvÃĻg og fÃĨr 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER 1 dosis (1 ml) indeholder: Aktivt stof : bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*. (* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger pÃĨ > 5,0 log 2 ) Adjuvanser : aluminiumhydroxid, saponin Opaliserende pink med genoprysteligt sediment. 4. INDIKATIONER FÃĨr Til stimulation af aktiv beskyttelse af fÃĨr fra 1 mÃĨneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgÃĨ forekomst af virus i blodet*. * (En variende vÃĻrdi (Ct) > 30 ved en valideret rRT-PCR metode tilkendegiver fravÃĻr af infektiøse virus) KvÃĻg Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at begrÃĻnse forekomsten af virus i blodet*. * (For detaljer se afsnit 12) Immuniteten indtrÃĻder: 3 mÃĨneder efter vaccination. Immuniteten varer: 6 mÃĨneder. 5. KONTRAINDIKATIONER Ingen. LÃĻgemidlet er ikke lÃĻngere autoriseret til salg 18 6. BIVIRKNINGER I meget sjÃĻldne tilfÃĻlde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sÃĻdvanligvis ikke pÃĨ mere end 0,5 ° C, men i enkelte tilfÃĻlde pÃĨ op til 2 °C) i op til tre dage, samt en forbigÃĨende hÃĻvelse pÃĨ injektionsstedet. Disse hÃĻvelser vil hos fÃĨr typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca.. 1/3 af de vaccinerede kvÃĻg kan mÃĻrkes smÃĨ hÃĻvelser i op til 6 uger. Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvÃĻg og fÃĨr ud over dem der er beskrevet. Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hÃĻvelserne mere udtalte og mà āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨
1 BILAG I PRODUKTRESUME LÃĻgemidlet er ikke lÃĻngere autoriseret til salg 2 1. VETERINÃRLÃGEMIDLETS NAVN Bovilis BTV8, injektionsvÃĻske, suspension til kvÃĻg og fÃĨr 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÃTNING 1 dosis (1 ml) indeholder: AKTIVT STOF: Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *. (* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger pÃĨ > 5,0 log 2 ) ADJUVANSER: Aluminiumhydroxid (som 100%) 16,7 mg Saponin 0,31 mg Alle hjÃĻlpestoffer er anført under pkt. 6.1 3. LÃGEMIDDELFORM InjektionsvÃĻske, suspension. Opaliserende pink med genoprysteligt sediment. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREARTER, SOM LÃGEMIDLET ER BEREGNET TIL KvÃĻg og fÃĨr. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÃGEMIDLET ER BEREGNET TIL FÃĨr Til stimulation af aktiv beskyttelse af fÃĨr fra 1 mÃĨneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at undgÃĨ virÃĻmi*. * (En cyklusvÃĻrdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravÃĻr af infektiøs virus) KvÃĻg Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at begrÃĻnse virÃĻmi*. * (For detaljer se afsnit 4.4) Immuniteten indtrÃĻder: 3 mÃĨneder efter vaccination. Immuniteten varer: 6 mÃĨneder 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen. LÃĻgemidlet er ikke lÃĻngere autoriseret til salg 3 4.4 SÃRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÃGEMIDLET ER BEREGNET TIL Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, virÃĻmi hos kvÃĻg. Ved epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan nedsÃĻtte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrÃĻnse spredningen af et udbrud i en vaccineret population. Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvÃĻg og fÃĨr. Hvis vaccinen bruges til andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at vÃĻre i smittefare, bør den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen pÃĨ et mindre antal dyr før massevaccination. Virkningen ved brug til andre dyrea āĻ¸āĻŽā§āĻĒā§āĻ°ā§āĻŖ āĻ¨āĻĨāĻŋ āĻĒāĻĄāĻŧā§āĻ¨