Bovilis BTV8

Land: Europese Unie

Taal: Deens

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)

Beschikbaar vanaf:

Intervet International BV

ATC-code:

QI04AA02

INN (Algemene Internationale Benaming):

bluetongue virus serotype 8

Therapeutische categorie:

Sheep; Cattle

Therapeutisch gebied:

Inaktiverede viral vacciner, bluetongue virus, FÅR

therapeutische indicaties:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Trukket tilbage

Autorisatie datum:

2010-09-06

Bijsluiter

16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL
BOVILIS BTV8
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovilis BTV8
Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml) indeholder:
Aktivt stof
:
bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*.
(* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger på >
5,0 log
2
)
Adjuvanser
:
aluminiumhydroxid, saponin
Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
4.
INDIKATIONER
Får
Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
undgå forekomst af virus i blodet*.
* (En variende værdi (Ct) > 30 ved en valideret rRT-PCR metode
tilkendegiver fravær af infektiøse
virus)
Kvæg
Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
begrænse forekomsten af virus i blodet*.
* (For detaljer se afsnit 12)
Immuniteten indtræder:
3 måneder efter vaccination.
Immuniteten varer:
6 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i
kropstemperaturen (sædvanligvis ikke
på mere end 0,5
°
C, men i enkelte tilfælde på op til 2 °C) i op til tre dage, samt
en forbigående
hævelse på injektionsstedet. Disse hævelser vil hos får typisk
vare i op til tre uger, mens der hos ca..
1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6
uger. Der er ikke observeret
bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem
der er beskrevet. Dog kan
stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne
mere udtalte og m�

Productkenmerken

1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder
*.
(* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på >
5,0 log
2
)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (som 100%)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg og får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Får
Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
undgå viræmi*.
* (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer
fravær af infektiøs virus)
Kvæg
Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
begrænse viræmi*.
* (For detaljer se afsnit 4.4)
Immuniteten indtræder:
3 måneder efter vaccination.
Immuniteten varer:
6 måneder
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke,
viræmi hos kvæg. Ved
epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af
reduktionen sandsynligvis kan
nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at
begrænse spredningen af et udbrud i en
vaccineret population. Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og
får. Hvis vaccinen bruges til
andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i
smittefare, bør den bruges med
omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal
dyr før massevaccination.
Virkningen ved brug til andre dyrea