Bovilis BTV8

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
27-07-2022

Viambatanisho vya kazi:

bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)

Inapatikana kutoka:

Intervet International BV

ATC kanuni:

QI04AA02

INN (Jina la Kimataifa):

bluetongue virus serotype 8

Kundi la matibabu:

Sheep; Cattle

Eneo la matibabu:

Inaktiverede viral vacciner, bluetongue virus, FÅR

Matibabu dalili:

Cattle To stimulate active immunity in sheep from 6 weeks of age against bluetongue virus serotype 8 to reduce viraemia Sheep To stimulate active immunity in sheep from 1 month of age against bluetongue virus serotype 8 to prevent viraemia,.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Trukket tilbage

Idhini ya tarehe:

2010-09-06

Taarifa za kipeperushi

                                16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL
BOVILIS BTV8
INJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION TIL KVÆG OG FÅR
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovilis BTV8
Injektionsvæske, suspension til kvæg og får
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
1 dosis (1 ml) indeholder:
Aktivt stof
:
bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*.
(* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger på >
5,0 log
2
)
Adjuvanser
:
aluminiumhydroxid, saponin
Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
4.
INDIKATIONER
Får
Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
undgå forekomst af virus i blodet*.
* (En variende værdi (Ct) > 30 ved en valideret rRT-PCR metode
tilkendegiver fravær af infektiøse
virus)
Kvæg
Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
begrænse forekomsten af virus i blodet*.
* (For detaljer se afsnit 12)
Immuniteten indtræder:
3 måneder efter vaccination.
Immuniteten varer:
6 måneder.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
6.
BIVIRKNINGER
I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i
kropstemperaturen (sædvanligvis ikke
på mere end 0,5
°
C, men i enkelte tilfælde på op til 2 °C) i op til tre dage, samt
en forbigående
hævelse på injektionsstedet. Disse hævelser vil hos får typisk
vare i op til tre uger, mens der hos ca..
1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6
uger. Der er ikke observeret
bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem
der er beskrevet. Dog kan
stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne
mere udtalte og m
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (1 ml) indeholder:
AKTIVT STOF:
Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder
*.
(* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på >
5,0 log
2
)
ADJUVANSER:
Aluminiumhydroxid (som 100%)
16,7 mg
Saponin
0,31 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension.
Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kvæg og får.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Får
Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
undgå viræmi*.
* (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer
fravær af infektiøs virus)
Kvæg
Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod
bluetonguevirus serotype 8 for at
begrænse viræmi*.
* (For detaljer se afsnit 4.4)
Immuniteten indtræder:
3 måneder efter vaccination.
Immuniteten varer:
6 måneder
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke,
viræmi hos kvæg. Ved
epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af
reduktionen sandsynligvis kan
nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at
begrænse spredningen af et udbrud i en
vaccineret population. Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og
får. Hvis vaccinen bruges til
andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i
smittefare, bør den bruges med
omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal
dyr før massevaccination.
Virkningen ved brug til andre dyrea
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)

bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)

ATC kanuni QI04AA02

QI04AA02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Intervet International BV

Intervet International BV

INN (Jina la Kimataifa) bluetongue virus serotype 8

bluetongue virus serotype 8

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 27-07-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 27-07-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 27-07-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 27-07-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Bovilis BTV8 bluetongue virusvaccine, serotype

Bovilis BTV8 bluetongue virusvaccine, serotype

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Bovilis BTV8