Bovilis BTV8

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel PIL
Produktets egenskaber SPC
Offentlige vurderingsrapport PAR
Aktiv bestanddel:
bluetongue virusvaccine, serotype 8 (inaktiveret)
Tilgængelig fra:
Intervet International BV
ATC-kode:
QI04AA02
INN (International Name):
bluetongue virus serotype 8
Terapeutisk gruppe:
Får, kvæg
Terapeutisk område:
Inaktiverede viral vacciner, bluetongue virus, FÅR
Terapeutiske indikationer:
CattleTo stimulere en aktiv immunitet i får fra 6 ugers alderen, mod bluetongue virus serotype 8 for at reducere viraemiaSheepTo stimulere en aktiv immunitet i får fra 1 måned gammel mod bluetongue virus serotype 8 for at forhindre viraemia.
Produkt oversigt:
Revision: 4
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/V/C/000148
Autorisation dato:
2010-09-06
EMEA kode:
EMEA/V/C/000148

Dokumenter

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk
Produktresumé Produktresumé - bulgarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk
Produktresumé Produktresumé - spansk
Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk
Produktresumé Produktresumé - tjekkisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk
Produktresumé Produktresumé - estisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk
Produktresumé Produktresumé - græsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk
Produktresumé Produktresumé - engelsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk
Produktresumé Produktresumé - fransk
Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk
Produktresumé Produktresumé - italiensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk
Produktresumé Produktresumé - lettisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk
Produktresumé Produktresumé - litauisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk
Produktresumé Produktresumé - ungarsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk
Produktresumé Produktresumé - maltesisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk
Produktresumé Produktresumé - hollandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk
Produktresumé Produktresumé - polsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk
Produktresumé Produktresumé - portugisisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk
Produktresumé Produktresumé - rumænsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk
Produktresumé Produktresumé - slovakisk
Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk
Produktresumé Produktresumé - slovensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk
Produktresumé Produktresumé - finsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk
Produktresumé Produktresumé - svensk
Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk bokmål
Produktresumé Produktresumé - norsk bokmål
Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk
Produktresumé Produktresumé - islandsk
Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk
Produktresumé Produktresumé - kroatisk

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL

Bovilis BTV8

Injektionsvæske, suspension til kvæg og får

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35,

5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovilis BTV8

Injektionsvæske, suspension til kvæg og får

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 dosis (1 ml) indeholder:

Aktivt stof

:

bluetonguevirus serotype 8: 500 antigen enheder*.

(* inducerer et virusneutralisations antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log

Adjuvanser

:

aluminiumhydroxid, saponin

Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.

4.

INDIKATIONER

Får

Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at

undgå forekomst af virus i blodet*.

* (En variende værdi (Ct) > 30 ved en valideret rRT-PCR metode tilkendegiver fravær af infektiøse

virus)

Kvæg

Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at

begrænse forekomsten af virus i blodet*.

* (For detaljer se afsnit 12)

Immuniteten indtræder:

3 måneder efter vaccination.

Immuniteten varer:

6 måneder.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Ingen.

6.

BIVIRKNINGER

I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke

på mere end 0,5

C, men i enkelte tilfælde på op til 2 °C) i op til tre dage, samt en forbigående

hævelse på injektionsstedet. Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger, mens der hos ca..

1/3 af de vaccinerede kvæg kan mærkes små hævelser i op til 6 uger. Der er ikke observeret

bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem der er beskrevet. Dog kan

stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere udtalte og mærkbare i en

længere periode. Hos får kan hævelserne stadig være mærkbare efter 6 uger.

I meget sjældne tilfælde kan overfølsomhedsreaktioner forekomme

.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

Hvis du bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes du kontakte din dyrlæge.

7.

DYREARTER

Kvæg og får.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Får

Basisvaccination:

Får fra 1 måneds-alderen gives en subkutan vaccination med en enkelt dosis a 1 ml.

Revaccination:

Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram

godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale

epidemiologiske situation kan tages i betragtning.

Kvæg

Basisvaccination:

Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to subkutane vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.

Revaccination:

Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram

godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale

epidemiologiske situation kan tages i betragtning.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15–25

C) inden anvendelse.

Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.

Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.

Det anbefales at anvende automatsprøjter (multiject vaccinations system).

10.

TILBAGEHOLDELSESTID

0 døgn.

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C – 8 °C). Beskyttes mod lys. Må ikke fryses.

Må ikke anvendes efter den udløbsdato, som er angivet på etiketten efter UDL.D.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke

udsættes for temperatur over 37 °C eller kontaminering.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler for hver dyreart

Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke virus i blodet hos kvæg. Ved

epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan

nedsætte virusoverførslen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en

vaccineret gruppe dyr.

Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får.

Hvis vaccinen bruges til andre tamme eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør

den bruges med omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal dyr før

massevaccination. Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos

kvæg og får.

Der er ingen tilgængelig information om brug af vaccinen til seropositive dyr, inklusive dem med

antistoffer overført fra moderdyret.

Special forholdsregler til brug hos dyr:

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

Drægtighed og laktation:

Vaccinen kan anvendes under drægtighed og laktation.

Fertilitet:

Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl. Til disse dyregrupper bør vaccinen

kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den

nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion:

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

Uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald. Kontakt din

dyrlæge vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere findes anvendelse for. Disse

foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet

.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Bovilis BTV8 er en dræbt virusvaccine til stimulation af aktiv beskyttelse mod bluetonguevirus

serotype 8.

Kun til dyr.

Vaccinen findes i kartonæsker med 1 eller 10 PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml,

med gummiprop og aluminiumshætte.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende Bovilis

BTV8, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Bovilis BTV8, injektionsvæske, suspension til kvæg og får

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 dosis (1 ml) indeholder:

Aktivt stof:

Bluetonguevirus, serotype 8, (inden inaktivering): 500 antigen enheder *.

(* inducerer et virusneutraliserende antistofrespons i kyllinger på > 5,0 log

Adjuvanser:

Aluminiumhydroxid (som 100%)

16,7 mg

Saponin

0,31 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, suspension.

Opaliserende pink med genoprysteligt sediment.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Kvæg og får.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Får

Til stimulation af aktiv beskyttelse af får fra 1 måneds-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at

undgå viræmi*.

* (En cyklusværdi (Ct) >30 ved en valideret rRT-PCR-metode indikerer fravær af infektiøs virus)

Kvæg

Til stimulation af aktiv beskyttelse af kalve fra 6-ugers-alderen mod bluetonguevirus serotype 8 for at

begrænse viræmi*.

* (For detaljer se afsnit 4.4)

Immuniteten indtræder:

3 måneder efter vaccination.

Immuniteten varer:

6 måneder

4.3

Kontraindikationer

Ingen.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Det er dokumenteret, at vaccinen reducerer, men forhindrer ikke, viræmi hos kvæg. Ved

epidemiologiske modelstudier er det dokumenteret, at graden af reduktionen sandsynligvis kan

nedsætte virustransmissionen til et niveau, som er i stand til at begrænse spredningen af et udbrud i en

vaccineret population. Vaccinens sikkerhed er undersøgt hos kvæg og får. Hvis vaccinen bruges til

andre domesticerede eller vilde drøvtyggere, som antages at være i smittefare, bør den bruges med

omhyggelighed, og det anbefales at prøve vaccinen på et mindre antal dyr før massevaccination.

Virkningen ved brug til andre dyrearter kan være forskellig fra virkningen hos kvæg og får.

Der er ingen tilgængelig information om brug af vaccinen til seropositive dyr, inklusive dem med

antistoffer overført fra moderdyret.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Kun raske dyr bør vaccineres.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller

etiketten bør vises til lægen.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

I meget sjældne tilfælde kan vaccination give en let stigning i kropstemperaturen (sædvanligvis ikke

på mere end 0,5

C, men i enkelte tilfælde på op til 2°C) i op til tre dage, samt en forbigående hævelse

på injektionsstedet.

Disse hævelser vil hos får typisk vare i op til tre uger.

Hos ca. 1/3 af de vaccinerede kvæg kan der mærkes små hævelser i op til 6 uger.

I meget sjældne tilfælde kan overfølsomheds reaktioner forekomme

.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (mere end 1 ud af 10 dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling)

- Almindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 100 dyr)

- Ualmindelige (mere end 1, men mindre end 10 dyr i 1.000 dyr)

- Sjældne (mere end 1, men mindre end 10 dyr ud af 10.000 dyr)

- Meget sjælden (mindre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Kan anvendes under drægtighed og laktation.

Vaccinens sikkerhed og virkning er ikke fastlagt for handyr til avl. Til disse dyregrupper bør vaccinen

kun bruges efter en vurdering af fordele og ulemper foretaget af den ansvarlige dyrlæge eller den

nationale ansvarlige myndighed, afhængig af den gældende vaccinationspolitik mod bluetonguevirus.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre

lægemidler til dyr. En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af

et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Til subkutan anvendelse.

Får

Basisvaccination:

Får fra 1 måneds-alderen gives en vaccination med en enkelt dosis a 1 ml.

Revaccination:

Da immunitetens varighed endnu ikke er endeligt fastsat, skal ethvert revaccinationsprogram

godkendes af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale

epidemiologiske situation kan tages i betragtning.

Kvæg

Basisvaccination:

Kvæg fra 6-ugers-alderen gives to vaccinationer a 1 ml med et interval på ca. 3 uger.

Revaccination:

Da immunitetens varighed endnu ikke er endelig fastsat skal ethvert revaccinationsprogram godkendes

af den ansvarlige myndighed eller ansvarlige dyrlæge, således at den lokale epidemiologiske situation

kan tages i betragtning.

Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15–25

C) inden anvendelse.

Ryst flasken før brug og regelmæssigt under brug.

Brug rent og sterilt vaccinationsudstyr og undgå kontaminering.

Det anbefales at bruge automatsprøjter (

multiject vaccination system

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Der er ikke observeret bivirkninger efter brug af dobbelt dosis til kvæg og får ud over dem, der er

beskrevet i afsnit 4.6. Dog kan stigningen i kropstemperaturen blive 0,5 °C højere og hævelserne mere

udtalte og palpable i en længere periode. Hos får kan hævelserne stadig være palperbare efter 6 uger.

4.11

Tilbageholdelsestid

0 døgn.

5.

IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

ATCvet-kode:

Får: QI04AA02

Kvæg: QI02AA08

Inaktiveret viral vaccine til stimulation af aktiv immunitet mod bluetonguevirus serotype 8.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Trometamol

Natriumchlorid

Maleinsyre

Simeticonemulsion

Aluminiumhydroxid

Saponin

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 10, 20, 50 ml hætteglas: 2 år

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 100, 200, 250, 500 ml hætteglas: 1 år.

Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 8 timer, forudsat at veterinærlægemidlet ikke

udsættes for temperatur over 37 °C

eller kontaminering.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C - 8° C).

Beskyttes mod lys.

Må ikke fryses.

6.5

Den indre emballages art og indhold

PET-hætteglas a 10, 20, 50, 100, 200, 250 eller 500 ml, med gummiprop og aluminiumshætte.

Pakningsstørrelser: Kartonæsker med enten 1 eller 10 hætteglas.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med

de lokale krav.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Holland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/10/106/001-014

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse: 06/09/2010

Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside

http://www.ema.europa.eu

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse af Bovilis BTV8 er eller kan

være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.

Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og anvende Bovilis BTV8,

skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende

vaccinationspolitik forinden fremstilling, indførsel, besiddelse, salg, levering og/eller anvendelse

finder sted.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/CVMP/234332/2009

EMEA/V/C/148

EPAR - sammendrag for offentligheden

Bovilis BTV8

Inaktiveret, adjuveret vaccine mod bluetongue-virus serotype 8

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Formålet er

at forklare, hvordan Udvalget for Lægemidler til Dyrs (CVMP) vurdering af den forelagte dokumentation

førte til, at man anbefalede at anvende lægemidlet som beskrevet nedenfor.

Dette dokument er ikke en erstatning for den personlige drøftelse med din dyrlæge. Hvis du ønsker

yderligere oplysninger om dit dyrs sygdomstilstand eller behandling, kan du kontakte din dyrlæge. Hvis

du ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CVMP’s anbefalinger, kan du læse den

videnskabelige drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 er en vaccine, der som det aktive stof indeholder inaktiveret (dræbt) bluetongue-virus

serotype 8. Det fås som en injektionsvæske, suspension.

Hvad anvendes Bovilis BTV8 til?

Bovilis BTV8 anvendes til kvæg og får for at beskytte dem mod sygdommen bluetongue, som er en

infektion, der forårsages af bluetongue-virus, som overføres af myg. Virussen eksisterer i flere former

(serotyper) over hele verden. Den type, der anvendes i Bovilis BTV8 er serotype 8. Vaccinen anvendes

til at forebygge viræmi (tilstedeværelse af virus i blodet) hos får og til at begrænse viræmi hos kvæg.

Vaccinen gives til unge dyr som en injektion under huden. Én injektion er nok til at vaccinere får, mens

kvæg skal have en yderligere injektion ca. tre uger senere. Hos får gives den første injektion, når dyret

er en måned gammelt, og hos kvæg gives den første injektion, når dyret er seks uger gammelt.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Side 2/3

Hvordan virker Bovilis BTV8?

Bovilis BTV8 er en vaccine. Vacciner virker ved at "lære" immunsystemet (kroppens naturlige forsvar),

hvordan det skal beskytte sig mod en sygdom. Bovilis BTV8 indeholder bluetongue-virus, som er blevet

inaktiveret, så den ikke kan fremkalde sygdommen. Når vaccinen gives til kvæg og får, registrerer

dyrets immunsystem virussen som "fremmed" og reagerer ved at danne antistoffer imod den. Hvis

dyrene senere udsættes for samme type bluetongue-virus, vil immunsystemet hurtigere kunne

producere antistoffer. Dette er med til at beskytte mod sygdommen.

Vaccinen indeholder desuden "adjuvanser" (aluminiumhydroxid og saponin) for at forstærke

immunresponsen.

Hvordan blev Bovilis BTV8 undersøgt?

Vaccinens sikkerhed blev undersøgt i sikkerhedsundersøgelser i laboratorium gennemført med en

overdosis Bovilis BTV8 hos unge lam og kalve samt drægtige får og køer.

Vaccinens virkning hos kvæg og får blev undersøgt i en række laboratorieundersøgelser hos kvæg i

alderen seks uger og opefter og hos får i alderen én måned og opefter. Virkningen blev hovedsagelig

målt på bluetongue-virusniveauet i blodet (viræmi) hos dyrene. I alle undersøgelserne blev de

vaccinerede kvæg og får sammenlignet med dyr, der ikke var immuniserede (kontroller). Risikoen for

overførsel af bluetongue til kvæg efter vaccination med Bovilis BTV8 blev undersøgt yderligere i to

epidemiologiske modeller.

Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Bovilis BTV8?

Undersøgelserne viste, at vaccinen er sikker for både får og kvæg, og at den forebygger viræmi hos får

i alderen én måned og opefter, når de smittes med bluetongue-virus serotype 8, mens Bovilis BTV8

reducerer viræmi hos kvæg i alderen seks uger og opefter.

Bovilis BTV8 viste sig at være sikker at bruge til drægtige får og køer.

Hvilken risiko er der forbundet med Bovilis BTV8?

Efter vaccination kan dyrene få en let temperaturstigning (som regel ikke mere end 0,5

°C, men i

enkelte tilfælde op til ca. 2

°C) i højst tre dage efter vaccinationen. Der kan ligeledes forekomme en

midlertidig hævelse på injektionsstedet, som varer i op til tre uger hos får og i op til seks uger hos

kvæg. Nogle dyr kan også få overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).

Hvad er tilbageholdelsestiden?

Tilbageholdelsestiden er den tid, der skal gå efter indgivelsen af lægemidlet, før dyret kan slagtes, og

kødet eller mælken kan anvendes til menneskeligt konsum.

Tilbageholdelsestiden for både får og kvæg for kød og mælk er nul dage.

Hvorfor blev Bovilis BTV8 godkendt?

CVMP besluttede, at fordelene ved Bovilis BTV8 opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en

markedsføringstilladelse for Bovilis BTV8. Benefit/risk-forholdet fremgår af afsnittet om den

videnskabelige drøftelse i denne EPAR.

Bovilis BTV8

EMA/CVMP/234332/2009

Side 3/3

Bovilis BTV8 blev oprindelig godkendt under "særlige omstændigheder". Det betyder, at det på

tidspunktet for den oprindelige godkendelse ikke var muligt at indhente fyldestgørende oplysninger om

Bovilis BTV8. Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) gennemgik de i henhold til en aftalt tidsplan

fremsendte supplerende oplysninger om vaccinens kvalitet, sikkerhed og virkning.

Andre oplysninger om Bovilis BTV8:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Bovilis BTV8 den 6. september 2010. Oplysninger om udleveringsbestemmelser for dette

lægemiddel findes på etiketten/den ydre emballage.

Dette sammendrag blev sidst ajourført in januar 2014.

Andre produkter

search_alerts

share_this_information