Quốc gia: Liên Minh Châu Âu
Ngôn ngữ: Tiếng Séc
Nguồn: EMA (European Medicines Agency)
aripiprazol
Accord Healthcare S.L.U.
N05AX12
aripiprazole
Psycholeptika
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Přípravek Aripiprazole Accord je určen k léčbě schizofrenie u dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších. Aripiprazole Accord je indikován k léčbě středně těžkých až těžkých manických epizod u Bipolární Poruchy i a k prevenci nových manických epizod u dospělých, u kterých se již převážně manické epizody vyskytly a jejichž manické epizody odpověděl léčba aripiprazolem byla účinná. Aripiprazole Accord je indikován k léčbě až 12 týdnů, středně těžké až těžké manické epizody u Bipolární Poruchy I u dospívajících ve věku 13 let a starší.
Revision: 15
Autorizovaný
2015-11-15
44 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 45 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ARIPIPRAZOLE ACCORD 5 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ACCORD 10 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ACCORD 15 MG TABLETY ARIPIPRAZOLE ACCORD 30 MG TABLETY aripiprazolum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Aripiprazole Accord a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Aripiprazole Accord užívat 3. Jak se přípravek Aripiprazole Accord užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Aripiprazole Accord uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ARIPIPRAZOLE ACCORD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Aripiprazole Accord obsahuje léčivou látku aripiprazol a patří do skupiny léků, které se označují jako antipsychotika. Používá se k léčbě dospělých a dospívajících ve věku 15 let a starších, kteří trpí nemocí charakterizovanou příznaky jako jsou slyšení, vidění nebo pociťování věcí, které nejsou skutečné, podezřívavost, bludy, nesouvislá řeč, poruchy chování a emocionální oploštění. Lidé s těmito obtížemi se mohou také cítit depresivně, provinile, mohou být úzkostní nebo nervózní. Tento lék se užívá k léčbě dospělých a dosp Đọc toàn bộ tài liệu
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Aripiprazole Accord 5 mg tablety Aripiprazole Accord 10 mg tablety Aripiprazole Accord 15 mg tablety Aripiprazole Accord 30 mg tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Aripiprazole Accord 5 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 5 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 5mg tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Aripiprazole Accord 10 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 10mg tableta obsahuje 59 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Aripiprazole Accord 15 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 15 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 15mg tableta obsahuje 88 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Aripiprazole Accord 30 mg tablety Jedna tableta obsahuje aripiprazolum 30 mg. Pomocné látky se známým účinkem Jedna 30mg tableta obsahuje 177 mg laktosy (ve formě monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta Aripiprazole Accord 5 mg tablety Modré, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A5“ na jedné straně, na druhé straně ploché. Aripiprazole Accord 10 mg tablety Růžové, bikonvexní nepotahované tablety, přibližně 8,1 mm dlouhé, 4,6 mm široké ve tvaru upraveného obdélníku, s vyraženým „A10“ na jedné straně, na druhé straně ploché. 3 Aripiprazole Accord 15 mg tablety Žluté bikonvexní kulaté nepotahované tablety o průměru přibližně 7,14 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A15“ na jedné straně, na druhé straně ploché. Aripiprazole Accord 30 mg tablety Růžové, kulaté bikonvexní nepotahované tablety o průměru přibližně 9,1 mm, se zkosenými hranami, s vyraženým „A30“ na jedné straně, na druhé straně ploché. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Aripiprazole Accord je indikován k léčbě schizofrenie u dospělých a Đọc toàn bộ tài liệu