Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lanadelumab
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
B06AC05
lanadelumab
Other hematological agents
Ofsabjúgur, arfgengur
TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.
Revision: 12
Leyfilegt
2018-11-22
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS TAKHZYRO 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU lanadelúmab LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA BARNINU LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til nota eingöngu fyrir barnið þitt eða barn í þinni umsjá. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir sem barnið fær. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO 3. Hvernig nota á TAKHZYRO 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á TAKHZYRO 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 7. Notkunarleiðbeiningar 1. UPPLÝSINGAR UM TAKHZYRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab. VIÐ HVERJU TAKHZYRO ER NOTAÐ TAKHZYRO 150 mg er lyf sem notað er hjá sjúklingum 2 ára og eldri sem vega minna en 40 kg til að koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg. HVAÐ ARFGENGUR OFSABJÚGUR (HEREDITARY ANGIOEDEMA, HAE) ER Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í fjölskyldum. Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast „C1-hemill“ eða C1-hemillinn virkar ekki rétt. Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini“, sem veldur því að aukið magn af „bradykíníni“ myndast í blóðrásinni. Of mikið af bradykíníni veldur einkennum arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og verkjum í: • höndum og fótum • andliti, a Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS TAKHZYRO 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn 2. INNIHALDSLÝSING TAKHZYRO 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Ein eining (áfyllt sprauta) inniheldur 150 mg af lanadelúmabi* í 1 ml lausn. TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn (áfyllt sprauta eða hettuglas) Ein eining (áfyllt sprauta eða hettuglas) inniheldur 300 mg af lanadelúmabi* í 2 ml lausn. *Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra hamstra með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær eða örlítið ópallýsandi. Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem er u.þ.b. 300 mOsm/kg. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við endurteknum köstum arfgengs ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 2 ára og eldri. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Eingöngu læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með arfgengan ofsabjúg skal hefja meðhöndlun með lyfinu. Skammtar _ _ _Fullorðnir og unglingar 12 ára til yngri en 18 ára _ Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna fresti. Íhuga má skammtalækkun í 300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan þeir eru á meðferðinni, einkum hjá léttum sjúklingum. Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má einnig íhuga 150 mg upphafsskammt af lanadelúmabi á 2 vikna fresti. Hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan á meðferðinni stendur, má íhuga að minnka skammtinn af lanadelúmabi í 150 mg á 4 vikna fresti. 3 _Börn 2 ára til yngri en 12 ára _ _ _ Ráðlagður skammtur af lanadelúmabi fyrir börn 2 ára til yngri en 12 ára er byggður á líkamsþyngd (sjá töflu hér á eftir). Sjúklingar sem vega 20 kg til mi Прочитайте повний документ