Takhzyro

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

lanadelumab

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

B06AC05

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

lanadelumab

Terapeutiline rühm:

Other hematological agents

Terapeutiline ala:

Ofsabjúgur, arfgengur

Näidustused:

TAKHZYRO is indicated for routine prevention of recurrent attacks of hereditary angioedema (HAE) in patients aged 2 years and older.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2018-11-22

Infovoldik

43
B. FYLGISEÐILL
44
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
TAKHZYRO 150 MG STUNGULYF, LAUSN Í ÁFYLLTRI SPRAUTU
lanadelúmab
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
BARNINU LYFIÐ. Í HONUM ERU
MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknis barnsins, lyfjafræðings eða
hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til nota eingöngu fyrir barnið
þitt eða barn í þinni umsjá. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt
um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir sem barnið fær.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um TAKHZYRO og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota TAKHZYRO
3.
Hvernig nota á TAKHZYRO
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á TAKHZYRO
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
7.
Notkunarleiðbeiningar
1.
UPPLÝSINGAR UM TAKHZYRO OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
TAKHZYRO inniheldur virka efnið lanadelúmab.
VIÐ HVERJU TAKHZYRO ER NOTAÐ
TAKHZYRO 150 mg er lyf sem notað er hjá sjúklingum 2 ára og eldri
sem vega minna en 40 kg til að
koma í veg fyrir ofsabjúgsköst hjá sjúklingum með arfgengan
ofsabjúg.
HVAÐ ARFGENGUR OFSABJÚGUR (HEREDITARY ANGIOEDEMA, HAE) ER
Arfgengur ofsabjúgur er sjúkdómur sem gengur í erfðir í
fjölskyldum. Þeir sem hafa sjúkdóminn hafa
ekki nægilega mikið af próteini í blóðinu sem kallast
„C1-hemill“ eða C1-hemillinn virkar ekki rétt.
Þetta leiðir til of mikils magns af „plasma kallikreini“, sem
veldur því að aukið magn af „bradykíníni“
myndast í blóðrásinni. Of mikið af bradykíníni veldur einkennum
arfgengs ofsabjúgs eins og bólgu og
verkjum í:
•
höndum og fótum
•
andliti, a

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
TAKHZYRO 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn
2.
INNIHALDSLÝSING
TAKHZYRO 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Ein eining (áfyllt sprauta) inniheldur 150 mg af lanadelúmabi* í 1
ml lausn.
TAKHZYRO 300 mg stungulyf, lausn (áfyllt sprauta eða hettuglas)
Ein eining (áfyllt sprauta eða hettuglas) inniheldur 300 mg af
lanadelúmabi* í 2 ml lausn.
*Lanadelúmab er framleitt í frumum úr eggjastokkum kínverskra
hamstra með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn
Lausnin er litlaus eða örlítið gulleit og er annað hvort tær
eða örlítið ópallýsandi.
Lausnin hefur sýrustig (pH) sem er u.þ.b. 6,0 og osmólalstyrk sem
er u.þ.b. 300 mOsm/kg.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
TAKHZYRO er ætlað til reglubundinnar fyrirbyggjandi meðferðar við
endurteknum köstum arfgengs
ofsabjúgs (hereditary angioedema, HAE) hjá sjúklingum 2 ára og
eldri.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Eingöngu læknir með reynslu af meðferð sjúklinga með arfgengan
ofsabjúg skal hefja meðhöndlun
með lyfinu.
Skammtar
_ _
_Fullorðnir og unglingar 12 ára til yngri en 18 ára _
Ráðlagður upphafsskammtur er 300 mg af lanadelúmabi á 2 vikna
fresti. Íhuga má skammtalækkun í
300 mg á 4 vikna fresti hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á
meðan þeir eru á meðferðinni, einkum
hjá léttum sjúklingum.
Hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg má einnig íhuga 150 mg
upphafsskammt af lanadelúmabi á
2 vikna fresti. Hjá sjúklingum sem eru lausir við köst á meðan
á meðferðinni stendur, má íhuga að
minnka skammtinn af lanadelúmabi í 150 mg á 4 vikna fresti.
3
_Börn 2 ára til yngri en 12 ára _
_ _
Ráðlagður skammtur af lanadelúmabi fyrir börn 2 ára til yngri en
12 ára er byggður á líkamsþyngd (sjá
töflu hér á eftir).
Sjúklingar sem vega 20 kg til mi