Quintanrix

Страна: Європейський Союз

мова: литовська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

інформаційний буклет інформаційний буклет (PIL)
10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта (SPC)
10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка (PAR)
10-09-2008

Активний інгредієнт:

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Доступна з:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Код атс:

J07CA10

ІПН (Міжнародна Ім'я):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

Vakcinos

Терапевтична области:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтичні свідчення:

Quintanrix yra skirtas pirminės vakcinacijos kūdikiams (per pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinė liga, kurią sukelia b tipo Haemophilus influenzae ir stiprintuvas imunizuoti, mažiems vaikams per į antraisiais gyvenimo metais. Naudoti Quintanrix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Огляд продуктів:

Revision: 2

Статус Авторизація:

Panaikintas

Дата Авторизація:

2005-02-17

інформаційний буклет

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS
FORMOS
PAKUOTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus _
_influenzae_ vakcina (adsorbuota)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
≥
30 TV
Stabligės anatoksino
1
≥
60 TV
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
≥
4 TV
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 µg
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 µg
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 µg
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 mg Al
3+
3
gamina _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelės rekombinacinės DNR
technologijos būdu
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Laktozė
Tiomersalis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
1 buteliukas: milteliai
1 buteliukas: suspensija
1 dozė (0,5 ml)
100 x 1 dozė (0,5 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą suplakti
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistinis preparatas neberegistruotas
21
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
REGISTRA
                                
                                Прочитайте повний документ

Характеристики продукта

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus_
_influenzae_ vakcina (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 mikrogramų
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 mikrogramo
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 mikrogramų
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 miligramo Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 miligramo Al
3+
3
gaminamas _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelių rekombinacinės DNR
technologijos būdu
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B
(DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta
suspensija.
Liofilizuotas b tipo _Haemophilus influenzae_ (HIB) komponentas yra
balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais
gyvenimo metais) nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo _Haemophilus
influenzae_ sukeliamos ligos ir mažų
vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių,
kurios vartojamos ne dažniau kaip kas
4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis
oficialių viet
                                
                                Прочитайте повний документ

Подібні товари

Активний інгредієнт Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Код атс J07CA10

J07CA10

Виробник чи дозвіл власника GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ІПН (Міжнародна Ім'я) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка болгарська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка іспанська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта чеська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка чеська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта данська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка данська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка німецька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка естонська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта грецька 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка грецька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка англійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка французька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка італійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка латвійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка угорська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка польська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка румунська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка словацька 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка словенська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта фінська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка фінська 10-09-2008
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 10-09-2008
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 10-09-2008
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка шведська 10-09-2008

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Попереждення Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Переглянути історію документів

Історія документів Історія документів

Quintanrix