Quintanrix

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Lithuania

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Risalah maklumat Risalah maklumat (PIL)
10-09-2008
Ciri produk Ciri produk (SPC)
10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam (PAR)
10-09-2008

Bahan aktif:

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Boleh didapati daripada:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Kod ATC:

J07CA10

INN (Nama Antarabangsa):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Kumpulan terapeutik:

Vakcinos

Kawasan terapeutik:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Tanda-tanda terapeutik:

Quintanrix yra skirtas pirminės vakcinacijos kūdikiams (per pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinė liga, kurią sukelia b tipo Haemophilus influenzae ir stiprintuvas imunizuoti, mažiems vaikams per į antraisiais gyvenimo metais. Naudoti Quintanrix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Ringkasan produk:

Revision: 2

Status kebenaran:

Panaikintas

Tarikh kebenaran:

2005-02-17

Risalah maklumat

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS
FORMOS
PAKUOTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus _
_influenzae_ vakcina (adsorbuota)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
≥
30 TV
Stabligės anatoksino
1
≥
60 TV
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
≥
4 TV
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 µg
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 µg
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 µg
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 mg Al
3+
3
gamina _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelės rekombinacinės DNR
technologijos būdu
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Laktozė
Tiomersalis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
1 buteliukas: milteliai
1 buteliukas: suspensija
1 dozė (0,5 ml)
100 x 1 dozė (0,5 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą suplakti
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistinis preparatas neberegistruotas
21
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
REGISTRA
                                
                                Baca dokumen lengkap

Ciri produk

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus_
_influenzae_ vakcina (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 mikrogramų
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 mikrogramo
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 mikrogramų
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 miligramo Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 miligramo Al
3+
3
gaminamas _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelių rekombinacinės DNR
technologijos būdu
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B
(DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta
suspensija.
Liofilizuotas b tipo _Haemophilus influenzae_ (HIB) komponentas yra
balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais
gyvenimo metais) nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo _Haemophilus
influenzae_ sukeliamos ligos ir mažų
vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių,
kurios vartojamos ne dažniau kaip kas
4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis
oficialių viet
                                
                                Baca dokumen lengkap

Produk serupa

Bahan aktif Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Kod ATC J07CA10

J07CA10

Dipasarkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Nama Antarabangsa) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Dokumen dalam bahasa lain

Risalah maklumat Risalah maklumat Bulgaria 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Bulgaria 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Bulgaria 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Sepanyol 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Sepanyol 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sepanyol 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Czech 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Czech 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Czech 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Denmark 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Denmark 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Denmark 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Jerman 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Jerman 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Jerman 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Estonia 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Estonia 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Estonia 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Greek 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Greek 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Greek 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Inggeris 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Inggeris 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Inggeris 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Perancis 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Perancis 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Perancis 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Itali 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Itali 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Itali 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Latvia 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Latvia 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Latvia 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Hungary 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Hungary 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Hungary 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Malta 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Malta 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Malta 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Belanda 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Belanda 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Belanda 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Poland 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Poland 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Poland 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Portugis 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Portugis 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Portugis 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Romania 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Romania 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Romania 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovak 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Slovak 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovak 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Slovenia 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Slovenia 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Slovenia 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Finland 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Finland 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Finland 10-09-2008
Risalah maklumat Risalah maklumat Sweden 10-09-2008
Ciri produk Ciri produk Sweden 10-09-2008
Laporan Penilaian Awam Laporan Penilaian Awam Sweden 10-09-2008

Cari amaran yang berkaitan dengan produk ini

Isyarat Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Lihat sejarah dokumen

Sejarah dokumen Sejarah dokumen

Quintanrix