Quintanrix

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
10-09-2008

Active ingredient:

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07CA10

INN (International Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Therapeutic group:

Vakcinos

Therapeutic area:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Therapeutic indications:

Quintanrix yra skirtas pirminės vakcinacijos kūdikiams (per pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinė liga, kurią sukelia b tipo Haemophilus influenzae ir stiprintuvas imunizuoti, mažiems vaikams per į antraisiais gyvenimo metais. Naudoti Quintanrix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Product summary:

Revision: 2

Authorization status:

Panaikintas

Authorization date:

2005-02-17

Patient Information leaflet

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS
FORMOS
PAKUOTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus _
_influenzae_ vakcina (adsorbuota)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
≥
30 TV
Stabligės anatoksino
1
≥
60 TV
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
≥
4 TV
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 µg
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 µg
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 µg
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 mg Al
3+
3
gamina _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelės rekombinacinės DNR
technologijos būdu
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Laktozė
Tiomersalis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
1 buteliukas: milteliai
1 buteliukas: suspensija
1 dozė (0,5 ml)
100 x 1 dozė (0,5 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą suplakti
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistinis preparatas neberegistruotas
21
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
REGISTRA
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus_
_influenzae_ vakcina (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 mikrogramų
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 mikrogramo
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 mikrogramų
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 miligramo Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 miligramo Al
3+
3
gaminamas _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelių rekombinacinės DNR
technologijos būdu
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B
(DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta
suspensija.
Liofilizuotas b tipo _Haemophilus influenzae_ (HIB) komponentas yra
balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais
gyvenimo metais) nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo _Haemophilus
influenzae_ sukeliamos ligos ir mažų
vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių,
kurios vartojamos ne dažniau kaip kas
4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis
oficialių viet
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

ATC code J07CA10

J07CA10

Marketed by GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (International Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report German 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report English 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report French 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 10-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-09-2008
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-09-2008
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 10-09-2008

Search alerts related to this product

Alerts Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

View documents history

Documents history Documents history

Quintanrix