Quintanrix

Страна: Европейски съюз

Език: литовски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Листовка Листовка (PIL)
10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта (SPC)
10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка (PAR)
10-09-2008

Активна съставка:

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Предлага се от:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

АТС код:

J07CA10

INN (Международно Name):

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Терапевтична група:

Vakcinos

Терапевтична област:

Hepatitis B; Tetanus; Immunization; Meningitis, Haemophilus; Whooping Cough; Diphtheria

Терапевтични показания:

Quintanrix yra skirtas pirminės vakcinacijos kūdikiams (per pirmaisiais gyvenimo metais) nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinė liga, kurią sukelia b tipo Haemophilus influenzae ir stiprintuvas imunizuoti, mažiems vaikams per į antraisiais gyvenimo metais. Naudoti Quintanrix turėtų būti nustatoma remiantis oficialiomis rekomendacijomis.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Panaikintas

Дата Оторизация:

2005-02-17

Листовка

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
20
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS (JEI JOS NĖRA – VIDINĖS) VIENADOZĖS
FORMOS
PAKUOTĖS
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus _
_influenzae_ vakcina (adsorbuota)
2.
VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
≥
30 TV
Stabligės anatoksino
1
≥
60 TV
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
≥
4 TV
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 µg
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 µg
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 µg
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 mg Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 mg Al
3+
3
gamina _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelės rekombinacinės DNR
technologijos būdu
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Laktozė
Tiomersalis
Natrio chloridas
Injekcinis vanduo
4.
VAISTO FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
1 buteliukas: milteliai
1 buteliukas: suspensija
1 dozė (0,5 ml)
100 x 1 dozė (0,5 ml)
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti į raumenis
Prieš vartojimą suplakti
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Vaistinis preparatas neberegistruotas
21
Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} _[metai, mėnuo]_
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Laikyti išorinėje gamintojo pakuotėje.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO
PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Likučius sunaikinti pagal vietinius reikalavimus.
11.
REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Rue de l’Institut 89
B-1330 Rixensart, Belgija
12.
REGISTRA
                                
                                Прочетете целия документ

Данни за продукта

                                Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
_ _
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Quintanrix, milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai
Difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B (rDNR) ir
konjuguota b tipo _Haemophilus_
_influenzae_ vakcina (adsorbuota).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus 1 dozėje (0,5 ml) yra:
Difterijos anatoksino
1
ne mažiau kaip 30 tarptautinių vienetų
Stabligės anatoksino
1
ne mažiau kaip 60 tarptautinių vienetų
Inaktyvuoto _Bordetella pertussis_
2
ne mažiau kaip 4 tarptautiniai vienetai
Hepatito B paviršinio antigeno (rDNR)
2, 3
10 mikrogramų
b_ _tipo _Haemophilus influenzae_ polisacharido
(poliribozilribitolio fosfato)
2
2,5 mikrogramo
konjuguoto su stabligės anatoksinu kaip nešikliu
5-10 mikrogramų
1
adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu
iš viso: 0,26 miligramo Al
3+
2
adsorbuotas aliuminio fosfatu
iš viso: 0,40 miligramo Al
3+
3
gaminamas _Saccharomyces cerevisiae_ ląstelių rekombinacinės DNR
technologijos būdu
Pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
VAISTO FORMA
Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai.
Skystoji difterijos, stabligės, kokliušo (ląstelinė), hepatito B
(DTPw-HBV) vakcina yra drumsta balta
suspensija.
Liofilizuotas b tipo _Haemophilus influenzae_ (HIB) komponentas yra
balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Quintanrix skiriama pirminei kūdikių imunizacijai (pirmaisiais
gyvenimo metais) nuo difterijos,
stabligės, kokliušo, hepatito B ir invazinės b tipo _Haemophilus
influenzae_ sukeliamos ligos ir mažų
vaikų revakcinacijai antraisiais gyvenimo metais.
Quintanrix vartojimas turi būti nustatytas oficialiomis
rekomendacijomis.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Pirminė vakcinacija _
Pirminės vakcinacijos schema susideda iš trijų 0,5 ml dozių,
kurios vartojamos ne dažniau kaip kas
4 savaites per pirmuosius šešis gyvenimo mėnesius laikantis
oficialių viet
                                
                                Прочетете целия документ

Подобни продукти

Активна съставка Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

Difterija toxoid, stabligės toxoid, inaktyvuotų Bordetella pertussis, hepatito B paviršiaus antigeno (rDNA), Haemophilus influenzae b tipo polisacharido

АТС код J07CA10

J07CA10

Производител GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Международно Name) diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

diphtheria, tetanus, pertussis (whole cell), hepatitis B (rDNA) and Haemophilus influenzae type B conjugate vaccine (absorbed)

Документи на други езици

Листовка Листовка български 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта български 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка български 10-09-2008
Листовка Листовка испански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта испански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка испански 10-09-2008
Листовка Листовка чешки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта чешки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка чешки 10-09-2008
Листовка Листовка датски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта датски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка датски 10-09-2008
Листовка Листовка немски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта немски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка немски 10-09-2008
Листовка Листовка естонски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта естонски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка естонски 10-09-2008
Листовка Листовка гръцки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка гръцки 10-09-2008
Листовка Листовка английски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта английски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 10-09-2008
Листовка Листовка френски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта френски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка френски 10-09-2008
Листовка Листовка италиански 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта италиански 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 10-09-2008
Листовка Листовка латвийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 10-09-2008
Листовка Листовка унгарски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка унгарски 10-09-2008
Листовка Листовка малтийски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 10-09-2008
Листовка Листовка нидерландски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 10-09-2008
Листовка Листовка полски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта полски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка полски 10-09-2008
Листовка Листовка португалски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта португалски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 10-09-2008
Листовка Листовка румънски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта румънски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка румънски 10-09-2008
Листовка Листовка словашки 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словашки 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словашки 10-09-2008
Листовка Листовка словенски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта словенски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 10-09-2008
Листовка Листовка фински 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта фински 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка фински 10-09-2008
Листовка Листовка шведски 10-09-2008
Данни за продукта Данни за продукта шведски 10-09-2008
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка шведски 10-09-2008

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Предупреждения Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Quintanrix Difterija toxoid, stabligės inaktyvuotų diphtheria, tetanus, pertussis hepatitis

Преглед на историята на документите

История на документите История на документите

Quintanrix