Nityr

Страна: Європейський Союз

мова: італійська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

nitisinone

Доступна з:

Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd

Код атс:

A16AX04

ІПН (Міжнародна Ім'я):

nitisinone

Терапевтична група:

Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,

Терапевтична области:

Tyrosinemias

Терапевтичні свідчення:

Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con diagnosi confermata di ereditario tyrosinemia di tipo 1 (HT-1), in combinazione con restrizione dietetica di tirosina e fenilalanina.

Огляд продуктів:

Revision: 5

Статус Авторизація:

autorizzato

Дата Авторизація:

2018-07-26

інформаційний буклет

                                19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Nityr 10 mg compresse
nitisinone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Nityr e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nityr
3.
Come prendere Nityr
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nityr
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NITYR E A COSA SERVE
Nityr contiene il principio attivo nitisinone. Nityr viene utilizzato
per trattare:
-
una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli
adulti, negli adolescenti e nei
bambini
-
una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti
Se soffre di questi disturbi, l’organismo è incapace di degradare
completamente l’aminoacido tirosina
(gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò
determina la formazione di sostanze
dannose che si accumulano nell’organismo. Nityr blocca la
degradazione della tirosina, impedendo
così la formazione delle sostanze dannose.
Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, poiché la
tirosina rimarrà nell’organismo, dovrà
seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e
fenilalanina (un altro amminoacido) durante
l’assunzione di questo medicinale.
Per il trattamento dell’AKU, il medico potrebbe consigliarle di
seguire una dieta speciale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NITYR
NON PRENDA NITYR
-
se è allergico a
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nityr compresse 10 mg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone.
Eccipiente con effetto conosciuto
Ogni compressa contiene 102,99 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa piatta e rotonda (7 mm), da bianco a beige, che può recare
macchioline da giallo chiaro a
marrone, contrassegnata con “10” su di un lato e con “L”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1)
Nityr è indicato per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici
con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina.
Alcaptonuria (AKU)
Nityr è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
alcaptonuria (AKU).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_HT-1 _
Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei pazienti affetti da HT-1.
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come
insufficienza epatica,
cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i
genotipi della malattia deve essere iniziato
il prima possibile. È necessario associare al trattamento con
nitisinone una dieta povera di fenilalanina
e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli
aminoacidi
_ _
plasmatici (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
_Dose di inizio per HT-1 _
_ _
La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica
e adulta è di 1 mg/kg peso
corporeo, somministrata per via orale. La dose di nitisinone deve
essere aggiustata caso per caso. Si
raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei
pazienti con peso corporeo < 20 kg
3
sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si
raccomanda di dividere la dose to
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет чеська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 15-06-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 09-08-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 15-06-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 09-08-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 15-06-2023
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 09-08-2018
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 15-06-2023
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 15-06-2023
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 15-06-2023

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів