Pays: Union européenne
Langue: italien
Source: EMA (European Medicines Agency)
nitisinone
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Tyrosinemias
Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con diagnosi confermata di ereditario tyrosinemia di tipo 1 (HT-1), in combinazione con restrizione dietetica di tirosina e fenilalanina.
Revision: 5
autorizzato
2018-07-26
19 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 20 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE Nityr 10 mg compresse nitisinone LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI . - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos ’ è Nityr e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Nityr 3. Come prendere Nityr 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Nityr 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È NITYR E A COSA SERVE Nityr contiene il principio attivo nitisinone. Nityr viene utilizzato per trattare: - una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli adulti, negli adolescenti e nei bambini - una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti Se soffre di questi disturbi, l’organismo è incapace di degradare completamente l’aminoacido tirosina (gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò determina la formazione di sostanze dannose che si accumulano nell’organismo. Nityr blocca la degradazione della tirosina, impedendo così la formazione delle sostanze dannose. Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, poiché la tirosina rimarrà nell’organismo, dovrà seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e fenilalanina (un altro amminoacido) durante l’assunzione di questo medicinale. Per il trattamento dell’AKU, il medico potrebbe consigliarle di seguire una dieta speciale. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NITYR NON PRENDA NITYR - se è allergico a Lire le document complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Nityr compresse 10 mg 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone. Eccipiente con effetto conosciuto Ogni compressa contiene 102,99 mg di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa. Compressa piatta e rotonda (7 mm), da bianco a beige, che può recare macchioline da giallo chiaro a marrone, contrassegnata con “10” su di un lato e con “L” sull’altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1) Nityr è indicato per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici con diagnosi confermata di tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto apporto alimentare di tirosina e fenilalanina. Alcaptonuria (AKU) Nityr è indicato per il trattamento di pazienti adulti con alcaptonuria (AKU). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _HT-1 _ Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento dei pazienti affetti da HT-1. Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come insufficienza epatica, cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i genotipi della malattia deve essere iniziato il prima possibile. È necessario associare al trattamento con nitisinone una dieta povera di fenilalanina e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli aminoacidi _ _ plasmatici (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). _Dose di inizio per HT-1 _ _ _ La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica e adulta è di 1 mg/kg peso corporeo, somministrata per via orale. La dose di nitisinone deve essere aggiustata caso per caso. Si raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei pazienti con peso corporeo < 20 kg 3 sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si raccomanda di dividere la dose to Lire le document complet