NATRECOR Poudre pour solution

Страна: Канада

мова: французька

Джерело: Health Canada

Активний інгредієнт:

Nésiritide

Доступна з:

JANSSEN INC

Код атс:

C01DX19

ІПН (Міжнародна Ім'я):

NESIRITIDE

Дозування:

1.5MG

Фармацевтична форма:

Poudre pour solution

Склад:

Nésiritide 1.5MG

Адміністрація маршрут:

Intraveineuse

Одиниць в упаковці:

5ML

Тип рецепту:

Prescription

Терапевтична области:

MISCELLANEOUS VASODILATATING AGENTS

Огляд продуктів:

Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152348001; AHFS:

Статус Авторизація:

ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION

Дата Авторизація:

2012-08-01

Характеристики продукта

MONOGRAPHIE DE PRODUIT
PR
NATRECOR
®*
nésiritide pour injection
poudre lyophilisée pour solution
flacon de 1,5 mg
peptide natriurétique humain recombinant de type B (rhBNP)
UNE AUTORISATION DE COMMERCIALISATION AVEC CONDITIONS A ÉTÉ ÉMISE
EN FAVEUR DE
L'UTILISATION DE NATRECOR
® DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS HOSPITALISÉS EN
RAISON D’UNE INSUFFISANCE CARDIAQUE EN DÉCOMPENSATION AIGUË (ICDA)
PRÉSENTANT DES MANIFESTATIONS SYMPTOMATIQUES ACCOMPAGNÉES D’UNE
DYSPNÉE
MODÉRÉE À SÉVÈRE. CES PATIENTS MANIFESTENT DES SIGNES ET DES
SYMPTÔMES
D'INSUFFISANCE CARDIAQUE PERSISTANTE, EN DÉPIT D'UN TRAITEMENT
INTRAVEINEUX DE
DEUX HEURES PAR DIURÉTIQUES DE L’ANSE. CETTE AUTORISATION EST
ACCORDÉE SOUS
RÉSERVE DE CONFIRMATION SUPPLÉMENTAIRE DU BÉNÉFICE CLINIQUE. LES
PATIENTS
DOIVENT ÊTRE AVISÉS DE LA NATURE CONDITIONNELLE DE CETTE
AUTORISATION.
Cette monographie de produit est la propriété exclusive de Janssen
Inc.
Il est interdit de la reproduire en tout ou en partie sans
l’autorisation
écrite de Janssen Inc.
Janssen Inc.
19 Green Belt Drive
Toronto (Ontario)
M3C 1L9
www.janssen.ca
Date de préparation :
8 novembre 2007
Date de révision :
18 janvier 2012
Numéro de contrôle de la présentation : 151018
* Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en
vertu d’une licence.
© 2012 JANSSEN Inc.
_NAT01182012CPMF.NC.doc _
_ _
_Page 1 de 34 _
_NAT01182012CPMF.NC.doc _
_ _
_Page 2 de 34 _
QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)?
Un AC-C est une autorisation de commercialisation accordée à un
produit sur la base de données
cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par
Santé Canada.
Les produits approuvés conformément à la politique de Santé Canada
sur les AC-C sont indiqués
pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie
grave, potentiellement fatale ou
sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice
prometteur, sont de grande qualité et
affichent un profil d’innocuité acceptable, sel