देश: कनाडा
भाषा: फ़्रेंच
स्रोत: Health Canada
Nésiritide
JANSSEN INC
C01DX19
NESIRITIDE
1.5MG
Poudre pour solution
Nésiritide 1.5MG
Intraveineuse
5ML
Prescription
MISCELLANEOUS VASODILATATING AGENTS
Numéro de groupe d'ingrédients actifs (GIA) :0152348001; AHFS:
ANNULÉ APRÈS COMMERCIALISATION
2012-08-01
MONOGRAPHIE DE PRODUIT PR NATRECOR ®* nésiritide pour injection poudre lyophilisée pour solution flacon de 1,5 mg peptide natriurétique humain recombinant de type B (rhBNP) UNE AUTORISATION DE COMMERCIALISATION AVEC CONDITIONS A ÉTÉ ÉMISE EN FAVEUR DE L'UTILISATION DE NATRECOR ® DANS LE TRAITEMENT DES PATIENTS HOSPITALISÉS EN RAISON D’UNE INSUFFISANCE CARDIAQUE EN DÉCOMPENSATION AIGUË (ICDA) PRÉSENTANT DES MANIFESTATIONS SYMPTOMATIQUES ACCOMPAGNÉES D’UNE DYSPNÉE MODÉRÉE À SÉVÈRE. CES PATIENTS MANIFESTENT DES SIGNES ET DES SYMPTÔMES D'INSUFFISANCE CARDIAQUE PERSISTANTE, EN DÉPIT D'UN TRAITEMENT INTRAVEINEUX DE DEUX HEURES PAR DIURÉTIQUES DE L’ANSE. CETTE AUTORISATION EST ACCORDÉE SOUS RÉSERVE DE CONFIRMATION SUPPLÉMENTAIRE DU BÉNÉFICE CLINIQUE. LES PATIENTS DOIVENT ÊTRE AVISÉS DE LA NATURE CONDITIONNELLE DE CETTE AUTORISATION. Cette monographie de produit est la propriété exclusive de Janssen Inc. Il est interdit de la reproduire en tout ou en partie sans l’autorisation écrite de Janssen Inc. Janssen Inc. 19 Green Belt Drive Toronto (Ontario) M3C 1L9 www.janssen.ca Date de préparation : 8 novembre 2007 Date de révision : 18 janvier 2012 Numéro de contrôle de la présentation : 151018 * Tous droits afférents à une marque de commerce sont utilisés en vertu d’une licence. © 2012 JANSSEN Inc. _NAT01182012CPMF.NC.doc _ _ _ _Page 1 de 34 _ _NAT01182012CPMF.NC.doc _ _ _ _Page 2 de 34 _ QU’EST-CE QU’UN AVIS DE CONFORMITÉ AVEC CONDITIONS (AC-C)? Un AC-C est une autorisation de commercialisation accordée à un produit sur la base de données cliniques PROMETTEUSES, après l’évaluation de la présentation par Santé Canada. Les produits approuvés conformément à la politique de Santé Canada sur les AC-C sont indiqués pour le traitement, la prévention ou le diagnostic d’une maladie grave, potentiellement fatale ou sévèrement débilitante. Ils ont démontré un bénéfice prometteur, sont de grande qualité et affichent un profil d’innocuité acceptable, sel पूरा दस्तावेज़ पढ़ें