Ixiaro

Страна: Європейський Союз

мова: чеська

Джерело: EMA (European Medicines Agency)

купити це зараз

Активний інгредієнт:

Virus s japonskou encefalitidou, inaktivovaný (atenuovaný kmen SA14-14-2 pěstovaný ve vero buněk)

Доступна з:

Valneva Austria GmbH

Код атс:

J07BA02

ІПН (Міжнародна Ім'я):

Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)

Терапевтична група:

Vakcíny

Терапевтична области:

Encephalitis, Japanese; Immunization

Терапевтичні свідчення:

Přípravek Ixiaro je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku dvou měsíců a starších. Ixiaro by mělo být zváženo použití u osob v riziku expozice prostřednictvím cestování nebo v průběhu jejich zaměstnání.

Огляд продуктів:

Revision: 17

Статус Авторизація:

Autorizovaný

Дата Авторизація:

2009-03-31

інформаційний буклет

                                27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IXIARO INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TUTO VAKCÍNU
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy
nebo Vaše dítě potřebovat přečíst
znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě
přípravek IXIARO používat
3.
Jak se přípravek IXIARO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IXIARO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
IXIARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu
(protilátky) proti tomuto onemocnění.
IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské
encefalitidy (JEV). Tento virus se vyskytuje
zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím
sáli krev na nakažených zvířatech (jako např.
prasatech). U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné
příznaky, nebo nemají příznaky žádné. U lidí,
u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako
onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
zimnicí, únavou, bolestmi hlavy, pocitem na zvracení a zvracením.
V časném stadiu onemocnění se může
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Характеристики продукта

                                1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IXIARO injekční suspenze
Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje:
Virus encephalitidis japonicae inactivatum
(kmen SA
14
-14-2)
1,2
6 AU
3
odpovídá síle ≤ 460 ng ED50
1
Produkovaný v buňkách Vero.
2
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25
miligramu Al
3+
).
3
Jednotek antigenu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg)
draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj. v podstatě je
„bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez
sodíku“. Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového
disiřičitanu sodného, který je pod detekčním
limitem.
Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má
následující složení:
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá tekutina s bílým precipitátem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské
encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a
kojenců ve věku od 2 měsíců.
Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s
rizikem expozice během cestování nebo při
zaměstnání.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DOSPĚLÍ (VE VĚKU 18 AŽ ≤ 65 LET)
Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml
dávek podaných podle následujícího
konvenčního schématu:
První dávka v den 0.
Druhá dávka: 28 dní po první dávce.
Zrychlené schéma
Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí
následujícího zrychleného schématu:
První dávka v den 0.
Druhá dávka: 7 dní po první dávce.
3
U obou schémat je nutné dokončit primární
                                
                                Прочитайте повний документ
                                
                            

Документи іншими мовами

інформаційний буклет інформаційний буклет болгарська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта болгарська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет іспанська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта іспанська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет данська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет німецька 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта німецька 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет естонська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта естонська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет грецька 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет англійська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта англійська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет французька 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта французька 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет італійська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта італійська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет латвійська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта латвійська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет литовська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта литовська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет угорська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта угорська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет мальтійська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта мальтійська 12-04-2021
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка мальтійська 15-03-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет голландська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта голландська 12-04-2021
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка голландська 15-03-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет польська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта польська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет португальська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта португальська 12-04-2021
Повідомити суспільна оцінка Повідомити суспільна оцінка португальська 15-03-2019
інформаційний буклет інформаційний буклет румунська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта румунська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет словацька 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта словацька 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет словенська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта словенська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет фінська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет шведська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта шведська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет норвезька 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта норвезька 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет ісландська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта ісландська 12-04-2021
інформаційний буклет інформаційний буклет хорватська 12-04-2021
Характеристики продукта Характеристики продукта хорватська 12-04-2021

Сповіщення про пошук, пов’язані з цим продуктом

Переглянути історію документів