Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Virus s japonskou encefalitidou, inaktivovaný (atenuovaný kmen SA14-14-2 pěstovaný ve vero buněk)
Valneva Austria GmbH
J07BA02
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Vakcíny
Encephalitis, Japanese; Immunization
Přípravek Ixiaro je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku dvou měsíců a starších. Ixiaro by mělo být zváženo použití u osob v riziku expozice prostřednictvím cestování nebo v průběhu jejich zaměstnání.
Revision: 17
Autorizovaný
2009-03-31
27 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 28 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE IXIARO INJEKČNÍ SUSPENZE Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TUTO VAKCÍNU POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy nebo Vaše dítě potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře. • Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. • Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě přípravek IXIARO používat 3. Jak se přípravek IXIARO používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek IXIARO uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK IXIARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy. Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu (protilátky) proti tomuto onemocnění. IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské encefalitidy (JEV). Tento virus se vyskytuje zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím sáli krev na nakažených zvířatech (jako např. prasatech). U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné příznaky, nebo nemají příznaky žádné. U lidí, u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako onemocnění podobné chřipce, s horečkou, zimnicí, únavou, bolestmi hlavy, pocitem na zvracení a zvracením. V časném stadiu onemocnění se může Baca dokumen lengkap
1 P Ř ÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU IXIARO injekční suspenze Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná) 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje: Virus encephalitidis japonicae inactivatum (kmen SA 14 -14-2) 1,2 6 AU 3 odpovídá síle ≤ 460 ng ED50 1 Produkovaný v buňkách Vero. 2 Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25 miligramu Al 3+ ). 3 Jednotek antigenu. Pomocné látky se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj. v podstatě je „bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez sodíku“. Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového disiřičitanu sodného, který je pod detekčním limitem. Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má následující složení: NaCl – 9 mg/ml KH 2 PO 4 – 0,144 mg/ml Na 2 HPO 4 – 0,795 mg/ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční suspenze. Čirá tekutina s bílým precipitátem. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku od 2 měsíců. Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s rizikem expozice během cestování nebo při zaměstnání. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování DOSPĚLÍ (VE VĚKU 18 AŽ ≤ 65 LET) Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml dávek podaných podle následujícího konvenčního schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 28 dní po první dávce. Zrychlené schéma Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí následujícího zrychleného schématu: První dávka v den 0. Druhá dávka: 7 dní po první dávce. 3 U obou schémat je nutné dokončit primární Baca dokumen lengkap