Ixiaro
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kicheki
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
12-04-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
12-04-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
15-03-2019
Viambatanisho vya kazi:
Virus s japonskou encefalitidou, inaktivovaný (atenuovaný kmen SA14-14-2 pěstovaný ve vero buněk)
Inapatikana kutoka:
Valneva Austria GmbH
ATC kanuni:
J07BA02
INN (Jina la Kimataifa):
Japanese encephalitis vaccine (inactivated, adsorbed)
Kundi la matibabu:
Vakcíny
Eneo la matibabu:
Encephalitis, Japanese; Immunization
Matibabu dalili:
Přípravek Ixiaro je určen k aktivní imunizaci proti japonské encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a kojenců ve věku dvou měsíců a starších. Ixiaro by mělo být zváženo použití u osob v riziku expozice prostřednictvím cestování nebo v průběhu jejich zaměstnání.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 17
Idhini hali ya:
Autorizovaný
Idhini ya tarehe:
2009-03-31
Taarifa za kipeperushi
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
IXIARO INJEKČNÍ SUSPENZE
Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE VY NEBO VAŠE DÍTĚ TUTO VAKCÍNU
POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete Vy
nebo Vaše dítě potřebovat přečíst
znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
•
Tato vakcína byla předepsána výhradně Vám a/nebo Vašemu
dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě.
•
Pokud se u Vás a/nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z
nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek IXIARO a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Vy a/nebo Vaše dítě
přípravek IXIARO používat
3.
Jak se přípravek IXIARO používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek IXIARO uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK
IXIARO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
IXIARO je vakcína proti viru japonské encefalitidy.
Tato vakcína způsobuje, že tělo začne vyrábět vlastní ochranu
(protilátky) proti tomuto onemocnění.
IXIARO se používá k ochraně před infekcí virem japonské
encefalitidy (JEV). Tento virus se vyskytuje
zejména v Asii a na lidi je přenášen komáry, kteří předtím
sáli krev na nakažených zvířatech (jako např.
prasatech). U mnoha nakažených lidí se rozvinou pouze mírné
příznaky, nebo nemají příznaky žádné. U lidí,
u nichž se rozvine závažné onemocnění, obvykle JE začíná jako
onemocnění podobné chřipce, s horečkou,
zimnicí, únavou, bolestmi hlavy, pocitem na zvracení a zvracením.
V časném stadiu onemocnění se může
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
P
Ř
ÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
IXIARO injekční suspenze
Vakcína proti japonské encefalitidě (inaktivovaná, adsorbovaná)
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka (0,5 ml) vakcíny IXIARO obsahuje:
Virus encephalitidis japonicae inactivatum
(kmen SA
14
-14-2)
1,2
6 AU
3
odpovídá síle ≤ 460 ng ED50
1
Produkovaný v buňkách Vero.
2
Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý (přibližně 0,25
miligramu Al
3+
).
3
Jednotek antigenu.
Pomocné látky se známým účinkem:
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg)
draslíku v jedné dávce 0,5 ml, tj. v podstatě je
„bez draslíku“ a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
dávce 0,5 ml, to znamená že je v podstatě „bez
sodíku“. Tento přípravek může obsahovat stopy zbytkového
disiřičitanu sodného, který je pod detekčním
limitem.
Fyziologický roztok pufrovaný fosfátem 0,0067 M (ve formě PO4) má
následující složení:
NaCl – 9 mg/ml
KH
2
PO
4
– 0,144 mg/ml
Na
2
HPO
4
– 0,795 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze.
Čirá tekutina s bílým precipitátem.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek IXIARO je určen k aktivní imunizaci proti japonské
encefalitidě u dospělých, dospívajících, dětí a
kojenců ve věku od 2 měsíců.
Použití vakcíny IXIARO by mělo být zváženo také u jedinců s
rizikem expozice během cestování nebo při
zaměstnání.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
DOSPĚLÍ (VE VĚKU 18 AŽ ≤ 65 LET)
Základní vakcinační cyklus sestává ze dvou samostatných 0,5ml
dávek podaných podle následujícího
konvenčního schématu:
První dávka v den 0.
Druhá dávka: 28 dní po první dávce.
Zrychlené schéma
Osoby ve věku 18 až ≤ 65 let mohou být vakcinovány pomocí
následujícího zrychleného schématu:
První dávka v den 0.
Druhá dávka: 7 dní po první dávce.
3
U obou schémat je nutné dokončit primární
Soma hati kamili
