Страна: Європейський Союз
мова: латвійська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Nomegestrol acetāts, estradiola
N.V. Organon
G03AA14
nomegestrol acetate, estradiol
Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,
Kontracepcija
Mutes trakta kontracepcija.
Revision: 4
Atsaukts
2011-11-16
DIENAS ETIĶEŠU LAPA UZLĪMJU VEIDĀ, KAS TIEK PIEVIENOTA KOPĀ AR LIETOŠANAS INSTRUKCIJU 1. CITA Dienas etiķešu lapa Izvēlieties dienas etiķeti, kas sākas ar Jums nepieciešamo dienu. Uzlīmējiet etiķeti uz blistera virs vārdiem ‘Uzlīmējiet dienas etiķeti šeit’. Sv. P. O. T. C. Pk. S. P. O. T. C. Pk. S. Sv. O. T. C. Pk. S. Sv. P. T. C. Pk. S. Sv. P. O. C. Pk. S. Sv. P. O. T. Pk. S. Sv. P. O. T. C. S. Sv. P. O. T. C. Pk. [Otra dienas etiķešu lapa 3 blisteru kastītei, uz kuras divreiz norādīts:] Sv. P. O. T. C. Pk. S. P. O. T. C. Pk. S. Sv. O. T. C. Pk. S. Sv. P. T. C. Pk. S. Sv. P. O. C. Pk. S. Sv. P. O. T. Pk. S. Sv. P. O. T. C. S. Sv. P. O. T. C. Pk. [Otrajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 2. blisteris [Trešajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 3. blisteris 26 Zāles vairs nav reğistrētas B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 27 Zāles vairs nav reğistrētas LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM IOA 2,5 MG/1,5 MG APVALKOTĀS TABLETES Nomegestroli acetas/estradiolum Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. SVARĪGAS LIETAS, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTAJIEM HORMONĀLAJIEM KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM (KHKL): • Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām kontracepcijas metodēm. • Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši pirmajā gadā vai atsākot lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai vairāk nedēļām. ● Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet modra un vērsieties pie ārsta (skatīt 2. punktu, “Asins trombi”). PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārla Прочитайте повний документ
I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 1 Zāles vairs nav reğistrētas Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS IOA 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Baltas aktīvās apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur 2,5 mg nomegestrola acetāta (Nomegestroli acetas) un 1,5 mg estradiola (Estradiolum) _ _ (hemihidrāta veidā). Dzeltenās placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvas vielas. Palīgvielas ar zināmu iedarbību: Katra baltā aktīvā apvalkotā tablete satur 57,71 mg laktozes monohidrāta. Katra dzeltenā placebo apvalkotā tablete satur 61,76 mg laktozes monohidrāta. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete). Aktīvās apvalkotās tabletes: baltas, apaļas un ar apzīmējumu “ne” abās pusēs. Placebo apvalkotās tabletes: dzeltenas, apaļas un ar apzīmējumu “p” abās pusēs. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Perorālā kontracepcija. Lemjot par IOA parakstīšanu, jāņem vērā konkrētās sievietes tābrīža riska faktori, jo īpaši venozās trombembolijas (VTE) riska faktori, kā arī VTE riska salīdzinājums starp IOA un citiem KHKL (skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Katrs iepakojums sākas ar 24 baltām aktīvām tabletēm, pēc tam jālieto 4 dzeltenas placebo tabletes. Nākamais iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā iepakojuma pabeigšanas, nepārtraucot tablešu lietošanu katru dienu un neatkarīgi no tā, vai ir vai nav sākusies asiņošana aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas dēļ. Asiņošana aktīvās vielas lietošana Прочитайте повний документ