Ioa

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Nomegestrol acetāts, estradiola

Inapatikana kutoka:

N.V. Organon

ATC kanuni:

G03AA14

INN (Jina la Kimataifa):

nomegestrol acetate, estradiol

Kundi la matibabu:

Dzimumhormoni un dzimumsistēmas modulatori dzimumorgānu sistēma,

Eneo la matibabu:

Kontracepcija

Matibabu dalili:

Mutes trakta kontracepcija.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 4

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2011-11-16

Taarifa za kipeperushi

DIENAS ETIĶEŠU LAPA UZLĪMJU VEIDĀ, KAS TIEK PIEVIENOTA KOPĀ AR
LIETOŠANAS INSTRUKCIJU
1.
CITA
Dienas etiķešu lapa
Izvēlieties dienas etiķeti, kas sākas ar Jums nepieciešamo dienu.
Uzlīmējiet etiķeti uz blistera virs vārdiem ‘Uzlīmējiet dienas
etiķeti šeit’.
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
[Otra dienas etiķešu lapa 3 blisteru kastītei, uz kuras divreiz
norādīts:]
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
P.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
O.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
T.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
C.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
Pk.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
S.
Sv.
P.
O.
T.
C.
Pk.
[Otrajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 2.
blisteris
[Trešajam blisterim paredzēto dienas etiķešu priekšā:] 3.
blisteris
26
Zāles vairs nav reğistrētas
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
27
Zāles vairs nav reğistrētas
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
IOA 2,5 MG/1,5 MG APVALKOTĀS TABLETES
Nomegestroli acetas/estradiolum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
SVARĪGAS LIETAS, KAS JĀZINA PAR KOMBINĒTAJIEM HORMONĀLAJIEM
KONTRACEPCIJAS LĪDZEKĻIEM
(KHKL):
•
Pareizi lietojot, tā ir viena no visdrošākajām atgriezeniskām
kontracepcijas metodēm.
•
Tie nedaudz palielina venozas vai arteriālas trombozes risku, īpaši
pirmajā gadā vai atsākot
lietot kombinētu hormonālo kontracepcijas līdzekli pēc 4 vai
vairāk nedēļām.
●
Ja domājat, ka Jums varētu būt trombozes simptomi, lūdzu, esiet
modra un vērsieties pie ārsta
(skatīt 2. punktu, “Asins trombi”).
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārla

Tabia za bidhaa

I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
1
Zāles vairs nav reğistrētas
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
IOA 2,5 mg/1,5 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Baltas aktīvās apvalkotās tabletes: katra apvalkotā tablete satur
2,5 mg nomegestrola acetāta
(Nomegestroli acetas) un 1,5 mg estradiola (Estradiolum)
_ _
(hemihidrāta veidā).
Dzeltenās placebo apvalkotās tabletes: tablete nesatur aktīvas
vielas.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību:
Katra baltā aktīvā apvalkotā tablete satur 57,71 mg laktozes
monohidrāta.
Katra dzeltenā placebo apvalkotā tablete satur 61,76 mg laktozes
monohidrāta.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt apakšpunktā 6.1.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete).
Aktīvās apvalkotās tabletes: baltas, apaļas un ar apzīmējumu
“ne” abās pusēs.
Placebo apvalkotās tabletes: dzeltenas, apaļas un ar apzīmējumu
“p” abās pusēs.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Perorālā kontracepcija.
Lemjot par IOA parakstīšanu, jāņem vērā konkrētās sievietes
tābrīža riska faktori, jo īpaši venozās
trombembolijas (VTE) riska faktori, kā arī VTE riska salīdzinājums
starp IOA un citiem KHKL
(skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Jālieto viena tablete dienā 28 dienas pēc kārtas. Katrs iepakojums
sākas ar 24 baltām aktīvām
tabletēm, pēc tam jālieto 4 dzeltenas placebo tabletes. Nākamais
iepakojums jāsāk tūlīt pēc iepriekšējā
iepakojuma pabeigšanas, nepārtraucot tablešu lietošanu katru dienu
un neatkarīgi no tā, vai ir vai nav
sākusies asiņošana aktīvās vielas lietošanas pārtraukšanas
dēļ. Asiņošana aktīvās vielas lietošana