Страна: Європейський Союз
мова: фінська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Etraviriini
Janssen-Cilag International NV
J05AG04
etravirine
Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use
HIV-infektiot
Intelence, yhdessä kasvatti proteaasi-estäjä ja muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden on tarkoitettu ihmisen-HI-virus-tyypin 1 (HIV-1) infektio aikuisilla antiretroviraalista hoitoa kokenut hoitoa ja antiretroviraalista hoitoa kokenut pediatristen potilaiden kuuden vuoden iässä. Tämä käyttöaihe perustuu viikon 48 analyysit kahdesta vaiheen III tutkimuksissa erittäin esikäsitelty potilailla, missä Intelence-valmistetta tutkittiin yhdessä optimoitua peruslääkitystä (OBR), joka sisälsi darunaviiri/ritonaviiri. Merkintä lapsipotilailla perustuu 48 viikon analyysit yksihaarainen vaiheen II tutkimuksessa antiretroviraalista hoitoa saaneet lapsipotilaat.
Revision: 30
valtuutettu
2008-08-28
48 B. PAKKAUSSELOSTE 49 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE INTELENCE 25 MG TABLETIT etraviriini LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja 3. Miten INTELENCE-tabletteja käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. INTELENCE-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ INTELENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia. INTELENCE kuuluu ei- nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi (NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV- lääkkeiden ryhmään. INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli HIV-infektion hoitoon. INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää elimistössä. Tämä parantaa immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon liittyvien sairauksien riskiä. INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään 2-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin hoitoa muilla HIV-lääkkeillä. Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle parhaiten. 2. MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INTELENCE-TABLETTEJA ÄLÄ KÄYTÄ INTELENCE-TABLETTEJA - jos olet a Прочитайте повний документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI INTELENCE 25 mg tabletit INTELENCE 100 mg tabletit INTELENCE 200 mg tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT INTELENCE 25 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 25 mg etraviriinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 40 mg:aa laktoosia. Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. INTELENCE 100 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 100 mg etraviriinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka vastaa 160 mg:aa laktoosia. Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. INTELENCE 200 mg tabletit Yksi tabletti sisältää 200 mg etraviriinia. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen voidaan sanoa olevan ”natriumiton”. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO INTELENCE 25 mg tabletit Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jossa on jakouurre ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”TMC”. Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen. INTELENCE 100 mg tabletit Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”T125” ja toiselle puolelle ”100”. INTELENCE 200 mg tabletit Tabletti Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu ”T200”. 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin estäjän ja muiden antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 2-vuotiaille pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANT Прочитайте повний документ