Intelence

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Etraviriini

Saatavilla:

Janssen-Cilag International NV

ATC-koodi:

J05AG04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

etravirine

Terapeuttinen ryhmä:

Non-nucleoside reverse transcriptase inhibitors, Antivirals for systemic use

Terapeuttinen alue:

HIV-infektiot

Käyttöaiheet:

Intelence, yhdessä kasvatti proteaasi-estäjä ja muiden antiretroviruslääkkeiden lääkkeiden on tarkoitettu ihmisen-HI-virus-tyypin 1 (HIV-1) infektio aikuisilla antiretroviraalista hoitoa kokenut hoitoa ja antiretroviraalista hoitoa kokenut pediatristen potilaiden kuuden vuoden iässä. Tämä käyttöaihe perustuu viikon 48 analyysit kahdesta vaiheen III tutkimuksissa erittäin esikäsitelty potilailla, missä Intelence-valmistetta tutkittiin yhdessä optimoitua peruslääkitystä (OBR), joka sisälsi darunaviiri/ritonaviiri. Merkintä lapsipotilailla perustuu 48 viikon analyysit yksihaarainen vaiheen II tutkimuksessa antiretroviraalista hoitoa saaneet lapsipotilaat.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 30

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2008-08-28

Pakkausseloste

48
B. PAKKAUSSELOSTE
49
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
INTELENCE 25 MG TABLETIT
etraviriini
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN
LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE
SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai
apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee
myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks.
kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä INTELENCE on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät INTELENCE-tabletteja
3.
Miten INTELENCE-tabletteja käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
INTELENCE-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ INTELENCE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
INTELENCE sisältää vaikuttavana aineena etraviriinia. INTELENCE
kuuluu ei-
nukleosidirakenteisiksi käänteiskopioijaentsyymin estäjiksi
(NNRTI-lääkkeiksi) kutsuttujen HIV-
lääkkeiden ryhmään.
INTELENCE on lääke immuunikatoa aiheuttavan HI-virusinfektion eli
HIV-infektion hoitoon.
INTELENCE vaikuttaa vähentämällä HI-viruksen määrää
elimistössä. Tämä parantaa
immuunijärjestelmän toimintaa ja pienentää HIV-infektioon
liittyvien sairauksien riskiä.
INTELENCE-tabletteja käytetään yhdistelmänä muiden
HIV-lääkkeiden kanssa aikuisten ja vähintään
2-vuotiaiden lasten HIV-infektion hoitoon, kun he ovat saaneet aiemmin
hoitoa muilla HIV-lääkkeillä.
Lääkärisi kertoo sinulle, mikä lääkeyhdistelmä sopii sinulle
parhaiten.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN KÄYTÄT INTELENCE-TABLETTEJA
ÄLÄ KÄYTÄ INTELENCE-TABLETTEJA
-
jos olet a

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
INTELENCE 25 mg tabletit
INTELENCE 100 mg tabletit
INTELENCE 200 mg tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
INTELENCE 25 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 25 mg etraviriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 40 mg:aa laktoosia.
Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
INTELENCE 100 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 100 mg etraviriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää laktoosimonohydraattia määrän, joka
vastaa 160 mg:aa laktoosia.
Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
INTELENCE 200 mg tabletit
Yksi tabletti sisältää 200 mg etraviriinia.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) eli sen
voidaan sanoa olevan ”natriumiton”.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
INTELENCE 25 mg tabletit
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jossa on jakouurre ja
jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”TMC”.
Tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
INTELENCE 100 mg tabletit
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen soikea tabletti, jonka toiselle
puolelle on kaiverrettu ”T125” ja
toiselle puolelle ”100”.
INTELENCE 200 mg tabletit
Tabletti
Valkoinen tai luonnonvalkoinen, kaksoiskupera, pitkänomainen
tabletti, jonka toiselle puolelle on
kaiverrettu ”T200”.
3
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
INTELENCE, jota käytetään yhdistelmänä tehostetun proteaasin
estäjän ja muiden
antiretroviruslääkevalmisteiden kanssa, on tarkoitettu tyypin 1
immuunikatovirusinfektion (HIV-1)
hoitoon aikuispotilaille, jotka ovat saaneet aiempaa
antiretroviraalista hoitoa, ja vähintään 2-vuotiaille
pediatrisille potilaille, jotka ovat saaneet aiempaa
antiretroviraalista hoitoa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANT