Страна: Європейський Союз
мова: угорська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lóinfluenza-vírus törzsek: A / equine-2 / South Africa / 4/03, A / equine-2 / Newmarket / 2/93
Intervet International BV
QI05AA01
vaccine against equine influenza in horses
lovak
ló influenza vírus
6 hónapos korú lovak aktív immunizálása a lóinfluenza ellen a klinikai tünetek és a fertőzés utáni víruskiürülés csökkentése érdekében.
Revision: 9
Felhatalmazott
2005-07-08
14 B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS 15 HASZNÁLATI UTASÍTÁS Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak 1. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Hollandia 2. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak 3. HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE Az 1 ml-es adag tartalma: HATÓANYAG Lóinfluenzavírus-törzsek: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AE 1 ELISA antigénegység ADJUVÁNS: Az Iscom-Matrix tartalma: Tisztított szaponin 375 mikrogramm Koleszterin 125 mikrogramm Foszfatidilkolin 62.5 mikrogramm Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. JAVALLAT(OK) Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére. Influenza A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után 12 hónap az első emlékeztető oltás után 5. ELLENJAVALLATOK Nincs. 6. MELLÉKHATÁSOK 16 Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) ritkán előfordulhat, ami 2 napon belül elmúlik. A beadás helyén ritkán fájdalom alakulhat ki, amely átmeneti funkcionális diszkomfortot (izommerevség) okozhat. Nagyon ritkán alakul ki 5 cm-t meghaladó és 2 napnál tovább is fennálló helyi reakció. Nagyon ritkán 1 napig, kivételes körülmények között 3 napig tartó, bágyadtsággal és étvágytalansággal járó láz kialakulhat. A mellékhatások gyakoriságát az alábbi útmutatás szerint kell meghatározni: - nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik) - gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél jelentkezik) - nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb, mint 10-nél Прочитайте повний документ
1 1.SZ. MELLÉKLET A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 2 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Equilis Prequenza szuszpenziós injekció lovaknak 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Az 1 ml-es adag tartalma: HATÓANYAGOK: Lóinfluenzavírus-törzsek: A/equine-2/South Africa/4/03 50 AE 1 A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 AE 1 Antigénegység ADJUVÁNS: Az Iscom-Matrix tartalma: Tisztított szaponin 375 mikrogramm Koleszterin 125 mikrogramm Foszfatidilkolin 62,5 mikrogramm A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz. 3. GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció. Tiszta, opaleszkáló szuszpenzió. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 CÉLÁLLAT FAJ(OK) Ló 4.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Lovak 6 hónapos kortól történő, lóinfluenza elleni aktív immunizálására a fertőződés utáni klinikai tünetek és vírusürítés csökkentésére. Influenza A védettség kezdete: 2 héttel az alapimmunizálás után Immunitástartósság: 5 hónap az alapimmunizálás után 12 hónap az első emlékeztető oltás után 4.3 ELLENJAVALLATOK Nincs. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN 3 A maternális ellenanyagok jelenléte miatt a csikókat 6 hónapos kor előtt ne vakcinázzuk, különösen akkor, ha olyan kancáktól származnak, melyek a vemhesség utolsó két hónapjában kapták az emlékeztető oltást. Kizárólag egészséges állatok vakcinázhatók. 4.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések Nincs. Az állatok kezelését végző személyre vonatkozó különleges óvintézkedések Véletlen öninjekciózás esetén haladéktalanul orvoshoz kell fordulni, bemutatva a készítmény használati utasítását vagy címkéjét. 4.6 MELLÉKHATÁSOK (GYAKORISÁGA ÉS SÚLYOSSÁGA) Az injekció helyén diffúz kemény vagy puha duzzanat (max. 5 cm átmérőjű) ritkán előfordulhat, ami 2 napon belül elmúlik. A beadás helyén ritkán fájdalom alakulhat ki, Прочитайте повний документ