Страна: Європейський Союз
мова: німецька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Vedolizumab
Takeda Pharma A/S
L04AA
vedolizumab
Selektive Immunsuppressiva
Colitis, Ulcerative; Crohn Disease
Colitis colitisEntyvio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die unzureichend mit, verloren, Antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFa) - Antagonisten. Morbus Crohn diseaseEntyvio ist indiziert für die Behandlung von Erwachsenen Patienten mit mäßig bis schwer aktivem Morbus Crohn, die haben eine Unzureichende Antwort mit, verloren, Antwort, oder waren intolerant entweder konventionelle Therapie oder Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNFa) - Antagonisten. PouchitisEntyvio is indicated for the treatment of adult patients with moderately to severely active chronic pouchitis, who have undergone proctocolectomy and ileal pouch anal anastomosis for ulcerative colitis, and have had an inadequate response with or lost response to antibiotic therapy.
Revision: 25
Autorisiert
2014-05-22
72 B. PACKUNGSBEILAGE 73 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN ENTYVIO 300 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Vedolizumab LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Entyvio und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie beachten, bevor Ihnen Entyvio verabreicht wird? 3. Wie ist Entyvio anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Entyvio aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ENTYVIO UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? WAS IST ENTYVIO? Entyvio enthält den Wirkstoff Vedolizumab. Vedolizumab gehört zu einer Gruppe von biologischen Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper (MAK) bezeichnet werden. WIE WIRKT ENTYVIO? Entyvio wirkt, indem es ein Protein auf der Oberfläche von weißen Blutkörperchen blockiert, die bei Colitis ulcerosa, Morbus Crohn und Pouchitis die Entzündung verursachen. Dadurch wird das Ausmaß der Entzündung verringert. WOFÜR WIRD ENTYVIO ANGEWENDET? Entyvio eignet sich bei Erwachsenen zur Behandlung der Anzeichen und Symptome von: • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa. • Mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn. • Mittelschwerer bis schwerer aktiver Pouchitis. Colitis ulcerosa Colitis ulcerosa ist eine Erkrankung, die eine Entzündung des Dickdarms verursacht. Wenn Sie an Colitis ulcerosa leiden, werden Sie zunächst mit anderen Arzneimitteln behandelt. Wenn Sie auf diese Arzneimittel nicht gut genug ansp Прочитайте повний документ
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Entyvio 300 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Durchstechflasche enthält 300 mg Vedolizumab. Nach Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 60 mg Vedolizumab. Vedolizumab ist ein humanisierter monoklonaler IgG 1 -Antikörper, der durch rekombinante DNA-Technik in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters (CHO-Zellen) produziert wird. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weißer bis cremefarbener lyophilisierter Kuchen oder Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Colitis ulcerosa Entyvio wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Morbus Crohn Entyvio wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktiven Morbus Crohn, die entweder auf konventionelle Therapie oder einen der Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα)-Antagonisten unzureichend angesprochen haben, nicht mehr darauf ansprechen oder eine Unverträglichkeit gegen eine entsprechende Behandlung aufweisen. Pouchitis Entyvio wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer aktiver chronischer Pouchitis, die sich wegen Colitis ulcerosa einer Proktokolektomie, bei der ein ileoanaler Pouch angelegt wurde, unterzogen haben, und auf eine Antibiotikabehandlung nur unzureichend oder gar nicht angesprochen haben. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Прочитайте повний документ