Страна: Європейський Союз
мова: естонська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
entakapoon
Teva Pharma B.V.
N04BX02
entacapone
Parkinsoni tõve ravimid
Parkinsoni tõbi
Entakapoon on näidustatud täiendava vahendina standard preparaatide levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi, täiskasvanud patsientidele, kes ei saa stabiliseerida kombinatsiooni puhul.
Revision: 10
Volitatud
2011-02-18
20 B. PAKENDI INFOLEHT 21 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE ENTACAPONE TEVA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID Entakapoon ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist 3. Kuidas Entacapone Teva’t võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Entacapone Teva’t säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON ENTACAPONE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Entacapone Teva tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni tõve raviks. Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime. 2. MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTACAPONE TEVA VÕTMIST ÄRGE VÕTKE ENTACAPONE TEVA’T: • kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; • kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu raskekujulise tõusu riski); • kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Teva’t); • kui teil on maksahaigus; • kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS’le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed; • kui ol Прочитайте повний документ
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett. Helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti pikkus on ligikaudu 18 mm ja laius ligikaudu 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga. Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka kasutamisel kombinatsioonis entakapooniga. Annustamine Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega. Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda ööpäevas, st 2000 mg entakapooni. Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada levodopa poolt põhjustatud dopaminergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid, iiveldust, oksendamist ja hallutsinatsioone,tuleb sageli kohandada levodopa annust esimestel päevadel või nädalatel pärast entakapoonravi alustamist. Levodopa ööpäevast annust võib vähendada umbes 10–30% suurendades annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile. Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa, annuseid, et tagada piisav parkinsonismi sümptomite kontroll. Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatide Прочитайте повний документ