Entacapone Teva

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Esti

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

entakapoon

Tersedia dari:

Teva Pharma B.V.

Kode ATC:

N04BX02

INN (Nama Internasional):

entacapone

Kelompok Terapi:

Parkinsoni tõve ravimid

Area terapi:

Parkinsoni tõbi

Indikasi Terapi:

Entakapoon on näidustatud täiendava vahendina standard preparaatide levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi, täiskasvanud patsientidele, kes ei saa stabiliseerida kombinatsiooni puhul.

Ringkasan produk:

Revision: 10

Status otorisasi:

Volitatud

Tanggal Otorisasi:

2011-02-18

Selebaran informasi

20
B. PAKENDI INFOLEHT
21
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
ENTACAPONE TEVA 200 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
Entakapoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist
3.
Kuidas Entacapone Teva’t võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Entacapone Teva’t säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON ENTACAPONE TEVA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Entacapone Teva tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse
koos levodopaga Parkinsoni tõve
raviks.
Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve
sümptomite leevendamisel. Ilma
levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid
leevendav toime.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE ENTACAPONE TEVA VÕTMIST
ÄRGE VÕTKE ENTACAPONE TEVA’T:
•
kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de)
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline;
•
kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see
võib suurendada vererõhu
raskekujulise tõusu riski);
•
kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või
apteekriga, kas teile määratud
antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone
Teva’t);
•
kui teil on maksahaigus;
•
kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele
ravimitele, mida kutsutakse
neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS’le tüüpilisi
kõrvaltoimeid vt lõik 4
Võimalikud kõrvaltoimed;
•
kui ol

Karakteristik produk

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised õhukese
polümeerikattega tabletid. Tableti pikkus on
ligikaudu 18 mm ja laius ligikaudu 10 mm, ühele küljele on sisse
pressitud märgistus „E200”, teine
külg on sile.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või
levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti
toimelõpu fenomeniga
fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele
kombinatsioonidele.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis
levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga.
Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka
kasutamisel
kombinatsioonis entakapooniga.
Annustamine
Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi
inhibiitori annusega.
Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda ööpäevas, st
2000 mg entakapooni.
Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada
levodopa poolt põhjustatud
dopaminergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid,
iiveldust, oksendamist ja
hallutsinatsioone,tuleb sageli kohandada levodopa annust esimestel
päevadel või nädalatel pärast
entakapoonravi alustamist. Levodopa ööpäevast annust võib
vähendada umbes 10–30% suurendades
annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas
annuses vastavalt patsiendi
kliinilisele seisundile.
Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste
parkinsonismivastaste ravimite, eriti
levodopa, annuseid, et tagada piisav parkinsonismi sümptomite
kontroll.
Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest
levodopa/benserasiidi preparaatide