Entacapone Teva

Euroopa Liit - eesti - EMA (European Medicines Agency)

Infovoldik Infovoldik (PIL)

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused (SPC)

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande (PAR)

28-01-2016

Toimeaine:
entakapoon
Saadav alates:
Teva Pharma B.V.
ATC kood:
N04BX02
INN (Rahvusvaheline Nimetus):
entacapone
Terapeutiline rühm:
Parkinsoni tõve ravimid
Terapeutiline ala:
Parkinsoni tõbi
Näidustused:
Entakapoon on näidustatud täiendava vahendina standard preparaatide levodopa / benserasiidi või levodopa / karbidopaga suhte ja annuse lõpu motoorseid kõikumisi, täiskasvanud patsientidele, kes ei saa stabiliseerida kombinatsiooni puhul.
Toote kokkuvõte:
Revision: 9
Volitamisolek:
Volitatud
Müügiloa number:
EMEA/H/C/002075
Loa andmise kuupäev:
2011-02-18
EMEA kood:
EMEA/H/C/002075

Dokumendid teistes keeltes

Infovoldik Infovoldik - bulgaaria

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - bulgaaria

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - bulgaaria

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - hispaania

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - hispaania

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hispaania

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - tšehhi

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - tšehhi

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - tšehhi

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - taani

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - taani

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - taani

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - saksa

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - saksa

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - saksa

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - kreeka

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - kreeka

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - kreeka

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - inglise

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - inglise

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - inglise

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - prantsuse

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - prantsuse

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - prantsuse

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - itaalia

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - itaalia

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - itaalia

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - läti

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - läti

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - läti

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - leedu

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - leedu

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - leedu

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - ungari

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - ungari

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - ungari

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - malta

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - malta

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - malta

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - hollandi

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - hollandi

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - hollandi

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - poola

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - poola

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - poola

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - portugali

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - portugali

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - portugali

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - rumeenia

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - rumeenia

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rumeenia

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - slovaki

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - slovaki

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - slovaki

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - sloveeni

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - sloveeni

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - sloveeni

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - soome

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - soome

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - soome

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - rootsi

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - rootsi

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - rootsi

28-01-2016

Infovoldik Infovoldik - norra

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - norra

13-12-2018

Infovoldik Infovoldik - islandi

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - islandi

13-12-2018

Infovoldik Infovoldik - horvaadi

13-12-2018

Toote omadused Toote omadused - horvaadi

13-12-2018

Avaliku hindamisaruande Avaliku hindamisaruande - horvaadi

28-01-2016

Lugege kogu dokumenti

B. PAKENDI INFOLEHT

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Entakapoon

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile

kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime

võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse

Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist

Kuidas Entacapone Teva’t võtta

Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Entacapone Teva’t säilitada

Pakendi sisu ja muu teave

1.

Mis ravim on Entacapone Teva ja milleks seda kasutatakse

Entacapone Teva tabletid sisaldavad entakapooni ja neid kasutatakse koos levodopaga Parkinsoni tõve

raviks.

Entacapone Teva aitab kaasa levodopa mõjule Parkinsoni tõve sümptomite leevendamisel. Ilma

levodopata puudub Entacapone Teva´l Parkinsoni tõve sümptomeid leevendav toime.

2.

Mida on vaja teada enne Entacapone Teva võtmist

Ärge võtke Entacapone Teva’t:

kui te olete entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

kui teil on neerupealise kasvaja (tuntud kui feokromotsütoom; see võib suurendada vererõhu

raskekujulise tõusu riski);

kui te kasutate teatud antidepressante (pidage nõu oma arstiga või apteekriga, kas teile määratud

antidepressiivse ravimiga samal ajal võib manustada Entacapone Teva’t);

kui teil on maksahaigus;

kui teil on olnud harva esinevat reaktsiooni antipsühhootilistele ravimitele, mida kutsutakse

neuroleptiliseks maliigseks sündroomiks (NMS). NMS’le tüüpilisi kõrvaltoimeid vt lõik 4

Võimalikud kõrvaltoimed;

kui olete põdenud harva esinevat lihaskahjustuse vormi, mida kutsutakse rabdomüolüüsiks,

kusjuures kahjustust ei põhjustanud vigastused.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Entacapone Teva võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

kui teil on kunagi olnud südamerabandust või muid südamehaigusi;

kui te kasutate ravimit, mis võib põhjustada pearinglust või -pööritust (madalat vererõhku), kui

tõusete toolilt või voodist;

kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole

põletiku tunnus;

kui teil esineb kõhulahtisus, on soovitatav jälgida oma kehakaalu, et ära hoida võimalikku

liigset kaalu langust;

kui teil on on järjest vähenev söögiisu, nõrkus, kurnatus ja kaalu kaotus suhteliselt lühikese aja

jooksul, peaks läbi viima meditsiinilise järelevaatuse koos maksa funktsiooni uuringutega.

Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung

või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või

kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse

impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või

kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil

võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata.

Kuna Entacapone Teva tablette võetakse koos teiste levodopa ravimitega, siis palun lugege hoolikalt

ka nende ravimite infolehte.

Teiste Parkinsoni tõve raviks kasutatavate ravimite annust peab võib-olla kohandama, kui alustatakse

Entacapone Teva võtmist. Järgige oma arsti poolt antud juhiseid.

Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on tõsine, kuid harva esinev reaktsioon teatud ravimitele;

sündroomi võib esineda eriti siis, kui ravi Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel

kasutatavate ravimpreparaatidega lõpetatakse või annust vähendatakse järsult. NMS’ile tüüpilisi

sümptomeid vt lõik 4 Võimalikud kõrvaltoimed. Võimalik, et arst soovitab teil ravi Entacapone Teva

ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimitega lõpetada aeglaselt.

Entacapone Teva manustamine koos levodopaga võib põhjustada unisust ja võib vahel põhjustada

äkilist uinumist. Kui see juhtub, ei tohi te autot juhtida või kasutada tööriistu või masinaid (vt

Autojuhtimine ja masinatega töötamine).

Muud ravimid ja Entacapone Teva

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes

muid ravimeid. Rääkige kindlasti oma arstiga, kui võtate ükskõik millist alltoodud ravimitest:

rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfametüüldopa,

apomorfiin;

antidepressandid, sh desipramiin, maprotiliin, venlafaksiin, paroksetiin;

varfariin, mida kasutatakse vere vedeldamiseks;

rauapreparaadid. Entacapone Teva võib raskendada raua seedimist. Sellepärast ärge kasutage

Entacapone Teva’t samaaegselt rauapreparaatidega. Pärast ühe võtmist oodake vähemalt 2 kuni

3 tundi enne järgmise manustamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Ärge kasutage Entacapone Teva’t raseduse ja rinnaga toitmise ajal. Enne ravimi kasutamist pidage nõu

arsti või apteekriga.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi

kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Entacapone Teva ja levodopa kombinatsioonravi võib langetada teie vererõhku, mis võib põhjustada

uimasust ja pearinglust. Olge eriti tähelepanelik, kui juhite autot või kui kasutate tööriistu ja masinaid.

Lisaks, võib Entacapone Teva kasutamine koos levodopaga muuta teid väga uniseks või põhjustada

vahel äkilist uinumist. Nende kõrvaltoimete ilmnemisel ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

3.

Kuidas Entacapone Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage

nõu oma arsti või apteekriga.

Entacapone Teva’t kasutatakse koos levodopat sisaldavate ravimitega (tavaliselt koos

levodopa/karbidopa või levodopa/benserasiidi preparaatidega). Samal ajal võite kasutada ka teisi

Parkinsoni tõve raviks kasutatavaid ravimeid.

Soovitatav Entacapone Teva annus on üks 200 mg tablett koos iga levodopa annusega. Maksimaalne

soovitav annus on 10 tabletti ööpäevas, st 2000 mg Entacapone Teva’t.

Kui teile tehakse neerupuudulikkuse tõttu dialüüsiprotseduure, võib teie arst teile soovitada pikendada

annuste vahelist aega.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Kogemused alla 18-aastaste patsientide ravimisel Entacapone Teva’ga on piiratud. Seetõttu ei saa

soovitada Entacapone Teva kasutamist laste puhul.

Kui te võtate Entacapone Teva’t

rohkem kui ette nähtud

Juhul, kui olete võtnud ettenähtust suurema annuse, konsulteerige otsekohe oma arsti, apteekri või

lähima haiglaga.

Kui te unustate Entacapone Teva’t võtta

Kui olete unustanud koos levodopa annusega võtta Entacapone Teva tableti, peate te võtma järgmise

Entacapone Teva tableti koos järgmise levodopa annusega.

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Entacapone Teva võtmise

Ärge lõpetage Entacapone Teva ravi enne, kui arst teile seda ütleb.

Ravi lõpetamisel on võimalik, et arstil tuleb muuta mõnede teiste teie Parkinsoni tõve ravimite annust.

Entacapone Teva ja teiste Parkinsoni tõve ravimisel kasutatavate ravimite järsk lõpetamine võib

põhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid. Vt lõik 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Entacapone

Teva poolt põhjustatud kõrvaltoimed on tavaliselt oma loomult kerged või keskmise raskusega.

Tihti on mõned kõrvaltoimed põhjustatud levodopa ravi tugevnenud toime poolt ja ilmnevad kõige

sagedamini ravi algfaasis. Juhul, kui kogete sellist mõju Entacapone Teva ravi alguses, võtke ühendust

oma arstiga, kes vajadusel teie levodopa annust korrigeerib.

Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st):

Tahtmatud liigutused koos tahtlike liigutuste sooritamise raskusega (düskineesiad);

halb enesetunne (iiveldus);

kahjutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks.

Sage (võib tekkida kuni 1 inimesel 10st):

Liialdatud tahtmatud liigutused (hüperkineesiad), Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine,

pika kestvusega lihaskrambid (düstoonia);

iiveldus (oksendamine), kõhulahtisus, kõhuvalu, kõhukinnisus, suukuivus;

pearinglus, väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine;

hallutsinatsioonid (tegelikult olematute asjade nägemine/kuulmine/tundmine/haistmine), unetus,

eredad unenäod, segasus;

südame- või arteriaalsete haiguste ilmingud (nt valu rinnus).

Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1 inimesel 100st):

Südameinfarkt

Harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 1000st):

Lööbed;

kõrvalekalded maksafunktsiooni testides.

Väga harv (võib tekkida kuni 1 inimesel 10000st):

Agitatsioon;

vähenenud söögiisu, kaalu kaotus;

kublad.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

jämesoole põletik (koliit), maksapõletik (hepatiit) koos naha ja silmavalgete kollasusega;

naha-, juuste-, habeme- ja küünte värvuse muutus.

Kui Entacapone Teva’t antakse suuremates annustes:

1400 kuni 2000 mg ööpäevaste annuste juures on sagedasemad alljärgnevad kõrvaltoimed:

kontrollimatud liigutused;

iiveldus;

valu kõhus.

Teised võimalikud olulised kõrvaltoimed on:

Kui võtate Entacapone Teva’t koos levodopaga, võib see vahel harva teha teid päeval väga

uniseks ja te võite äkki magama jääda;

Neuroleptiline maliigne sündroom (NMS) on harva esinev tõsine reaktsioon ravimitele, mida

kasutatakse närvisüsteemi häirete raviks. Seda iseloomustab jäikus, lihastõmblus, värinad,

agitatsioon ja segasusseisund, kooma, kõrge kehatemperatuur, tõusnud südame löögisagedus ja

ebastabiilne vererõhk;

harv tõsine lihaste kahjustus (rabdomüolüüs), mis tekitab lihaste valu, valulikkust ja nõrkust

ning võib põhjustada neeruprobleeme

Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:

Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas:

Tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele

tagajärgedele;

Muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele,

näiteks suurenenud suguiha;

Kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine;

Liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne

söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja

kustutamiseks).

Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite

ohjamiseks või vähendamiseks.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla

ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku

teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi

ohutusest.

5.

Kuidas Entacapone Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletipurgi sildil pärast

„EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam

ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Entacapone Teva sisaldab

Toimeaine on entakapoon. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.

Teised koostisosad tabletis on mikrokristalliline tselluloos, povidoon, preželatineeritud tärklis,

magneesiumstearaat. Tableti polümeerikate sisaldab polüvinüülalkoholi, talki, titaandioksiidi

(E171), makrogooli, kollast raudoksiidi (E172), sojaoa letsitiini, punast raudoksiidi (E172).

Kuidas Entacapone Teva välja näeb ja pakendi sisu

Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on helepruunid, kaksikkumerad,

ellipsikujulised. Tableti pikkus on umbes 18 mm ja laius umbes 10 mm, ühele küljele on sisse

pressitud märgistus „E200”, teine külg on sile.

Entacapone Teva on saadaval keeratava polüpropüleenkorgiga HDPE purkides, mis sisaldavad 30, 60,

100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti. Kõik pakendisuurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

Tootjad

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen,

Ungari

TEVA UK Ltd

Brampton Road,

Hampden Park,

Eastbourne,

East Sussex,

BN22 9AG,

Ühendkuningriik

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem,

Holland

Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravska 29, c.p. 305,

74770 Opava-Komarov,

Tšehhi Vabariik

PLIVA Krakow Zakłady Farmaceutyczne S.A.

ul. Mogilska 80,

31-546, Krakow,

Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Luxembourg/Luxemburg

ratiopharm GmbH

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: +49 731 402 02

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +353 51 321740

Deutschland

Teva GmbH

Tel: +49 731 402 08

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti

filiaal

Tel: +372 661 0801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66 77 55 90

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbHTel:

+43/1/97007-0

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tél: +(34) 91 387 32 80

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 21 476 75 50

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 37 20 000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)51 321 740

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

ratiopharm Oy

Finnland

Puh/Tel:+358 20 180 5900

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 028917981

Suomi/Finland

ratiopharm OyPuh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: + 37167323666

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1977 628 500

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Lugege kogu dokumenti

I LISA

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Entacapone Teva 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2.

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg entakapooni.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Helepruunid, kaksikkumerad, ellipsikujulised õhukese polümeerikattega tabletid. Tableti pikkus on

ligikaudu 18 mm ja laius ligikaudu 10 mm, ühele küljele on sisse pressitud märgistus „E200”, teine

külg on sile.

4.

KLIINILISED ANDMED

4.1

Näidustused

Entakapoon on näidustatud täiendava ravimina kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või

levodopa/karbidopaga Parkinsoni tõve korral täiskasvanutel, eriti toimelõpu fenomeniga

fluktuatsioonidega patsientidel, kui haigus ei allu nendele kombinatsioonidele.

4.2

Annustamine ja manustamisviis

Entakapooni tohib kasutada ainult kombinatsioonis levodopa/benserasiidi või levodopa/karbidopaga.

Nende levodopa kombinatsioonravimite kohta käivad juhised kehtivad ka kasutamisel

kombinatsioonis entakapooniga.

Annustamine

Üks 200 mg tablett võetakse koos iga levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori annusega.

Maksimaalne soovitatav annus on 200 mg kümme korda ööpäevas, st 2000 mg entakapooni.

Entakapoon tõstab levodopa efektiivsust. Seega, et vähendada levodopa poolt põhjustatud

dopaminergiliste kõrvaltoimete reaktsioone nt düskineesiaid, iiveldust, oksendamist ja

hallutsinatsioone,tuleb sageli kohandada levodopa annust esimestel päevadel või nädalatel pärast

entakapoonravi alustamist. Levodopa ööpäevast annust võib vähendada umbes 10–30% suurendades

annustevahelisi intervalle ja/või vähendades levodopa kogust igas annuses vastavalt patsiendi

kliinilisele seisundile.

Entakapoonravi lõpetamisel on vajalik reguleerida teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti

levodopa, annuseid, et tagada piisav parkinsonismi sümptomite kontroll.

Entakapoon suurendab levodopa biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest

veidi (5–10%) rohkem, kui standardsetest levodopa/karbidopa preparaatidest. Seetõttu võivad

standardseid levodopa/benserasiidi preparaate kasutavad patsiendid vajada suuremat levodopa annuse

vähendamist entakapoonravi alustamisel.

Neerupuudulikkusega patsiendid

: Neerupuudulikkus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat ning

puudub vajadus annuse muutmiseks. Siiski tuleb dialüüsravi saavatel patsientidel kaaluda pikemaid

manustamisintervalle (vt lõik 5.2).

Maksapuudulikkusega patsiendid

: vt lõik 4.3.

Eakad patsiendid

: Eakatel pole vaja entakapooni annust muuta.

Lapsed:

Entacapone Teva ohutus ja efektiivsus lastel vanuses kuni 18 aastat ei ole tõestatud. Andmed

puuduvad.

Manustamisviis

Entakapooni manustatakse suu kaudu ja samaaegselt iga levodopa/karbidopa või

levodopa/benserasiidi annusega.

Entakapooni võib manustada koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).

4.3

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

Maksakahjustus.

Feokromotsütoom.

Samaaegne entakapooni ja mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi (MAO-A ja MAO-B)

inhibiitorite (nt fenelsiin, tranüültsüpromiin) kasutamine.

Samaaegne selektiivse MAO-A inhibiitori ja selektiivse MAO-B inhibiitori ning entakapooni

kasutamine (vt lõik 4.5).

Eelnev neuroleptiline pahaloomuline sündroom (NMS) ja/või mittetraumaatiline rabdomüolüüs

anamneesis.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Parkinsoni tõve patsientidel on harva täheldatud raskete düskineesiate või neuroleptilise maliigse

sündroomi (NMS) järgset rabdomüolüüsi.

NMS-i, mis hõlmab ka rabdomüolüüsi ja hüpertermiat, iseloomustavad motoorsed sümptomid

(rigiidsus, müokloonus, treemor), vaimse seisundi muutused (nt erutus, segasus, kooma), hüpertermia,

autonoomse närvisüsteemi düsfunktsioon (tahhükardia, labiilne vererõhk) ja seerumi

kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine. Individuaalsetel juhtudel võivad esineda vaid mõned

neist sümptomitest ja/või leidudest.

NMS-ist ega rabdomüolüüsist seoses entakapoonraviga pole teatatud kontrollitud uuringutes, kus

entakapoonravi lõpetati järsku. Turustamisjärgselt on teatatud üksikutest NMS sümptomitega

juhtudest, eriti seoses entakapoon- ja teiste dopaminergiliste ravimitega ravi järsu vähendamise või

lõpetamisega. Vajadusel tuleb ravi entakapooni ja teiste dopaminergiliste ravimpreparaatidega

lõpetada aeglaselt ning kui esinevad vastavad nähud ja/või sümptomid hoolimata aeglasest ravi

lõpetamisest entakapooniga, võib olla vajalik levodopa annuse suurendamine.

Südame isheemiatõvega patsientidele tuleb entakapooni ordineerida ettevaatusega.

Oma toimemehhanismi tõttu võib entakapoon sekkuda katehhoolrühma sisaldavate ravimite

metabolismi ning tugevdada nende toimet. Seetõttu tuleb entakapooni manustada ettevaatlikult

patsientidele, keda ravitakse ravimitega, mida metaboliseerib katehhool-O-metüültransferaas (COMT),

nt rimiterool, isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa ja

apomorfiin (vt ka lõik 4.5).

Entakapooni antakse alati täiendavalt levodopa ravile. Seetõttu tuleb entakapoonravi korral alati

arvestada levodopa ravi korral kehtivaid ettevaatusabinõusid. Entakapoon tõstab levodopa

biosaadavust standardsetest levodopa/benserasiidi preparaatidest 5–10% rohkem, kui standardsetest

levodopa/karbidopa preparaatidest. Vastavalt võivad soovimatud dopaminergilised reaktsioonid olla

sagedasemad, kui entakapoon lisatakse levodopa/benserasiidravile (vt ka lõik 4.8). Levodopaga seotud

dopaminergiliste kõrvaltoimete vähendamiseks on sageli vajalik levodopa annuse vähendamine

esimeste päevade või nädalate jooksul pärast entakapoonravi alustamist vastavalt patsiendi kliinilisele

seisundile (vt.lõik 4.2 ja 4.8).

Entakapoon võib süvendada levodopa poolt põhjustatud ortostaatilist hüpotensiooni. Entakapooni

tuleb manustada ettevaatlikult patsientidele, kes kasutavad teisi ravimeid, mis võivad põhjustada

ortostaatilist hüpotensiooni.

Kliinilistes uuringutes täheldati dopaminergilisi kõrvaltoimeid (nt düskineesiaid), sagedamini

patsientidel, keda raviti entakapooni ja dopamiini agonisti (nagu bromokriptiin), selegiliini või

amantadiiniga, võrreldes patsientidega, kes koos taolise kombinatsiooniga said platseebot.

Entakapoonravi alustamisel võib olla vajalik korrigeerida teiste parkinsonismivastaste ravimite

annuseid.

Parkinsoni tõvega patsientidel on entakapooni manustamisel koos levodopaga tekkinud somnolentsus

ja äkilise uinumise episoodid. Seetõttu tuleb olla ettevaatlik autojuhtimisel või masinate käsitlemisel

(vt ka lõik 4.7).

Diarröaga haigetel on soovitatav jälgida kehakaalu, et ära hoida potentsiaalset suurt kaalukaotust.

Entakapooni kasutamisel tekkiv pikaajaline või püsiv kõhulahtisus võib olla koliidi sümptom.

Pikaajalise ja püsiva kõhulahtisuse ilmnemisel tuleb ravi selle ravimiga lõpetada ning kaaluda

uuringute ja sobiva ravi vajalikkust.

Patsiente tuleb regulaarselt jälgida impulsikontrolli häirete tekke suhtes. Patsiendid ja hooldajad

peavad olema teadlikud sellest, et dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt

Comtess’i) kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida impulsikontrolli häirete käitumuslikud

sümptomid, sh patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus, hüperseksuaalsus, kompulsiivne

kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine. Selliste sümptomite tekkimisel

on soovitatav raviplaan üle vaadata.

Haigetel, kellel on kujunenud suhteliselt lühikese ajaga progressiivne anoreksia, asteenia ja kaalu

langus, peaks tegema üldise meditsiinilise läbivaatuse, kaasaarvatud maksa funktsiooni hindamise.

4.5

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Soovitatud ravirežiimi kasutamisel pole täheldatud entakapooni koostoimet karbidopaga.

Farmakokineetilist koostoimet benserasiidiga pole uuritud.

Üheannuselistes uuringutes tervetel vabatahtlikel ei leitud koostoimeid entakapooni ja imipramiini või

entakapooni ja moklobemiidi vahel. Samuti ei leitud entakapooni ja selegeliini vahelisi koostoimeid

korduvate annustega uuringutes parkinsonismipatsientidel. Siiski on siiani piiratud entakapooni

kasutamise kliiniline kogemus koos paljude ravimpreparaatidega, kaasa arvatud MAO-A inhibiitorid,

tritsüklilised antidepressandid, noradrenaliini tagasihaarde inhibiitorid nagu desipramiin, maprotiliin ja

venlafaksiin ning ravimid, mida metaboliseeritakse COMT poolt (nt katehhoolamiinid: rimiterool,

isoprenaliin, adrenaliin, noradrenaliin, dopamiin, dobutamiin, alfa-metüüldopa, apomorfiin ja

paroksetiin). Nimetatud ravimite samaaegsel kasutamisel koos entakapooniga tuleks olla ettevaatlik

(vt ka lõigud 4.3 ja 4.4).

Entakapooni võib kasutada koos selegiliiniga (selektiivne MAO-B inhibiitor), kuid selegiliini annus ei

tohi ületada 10 mg ööpäevas.

Entakapoon võib moodustada rauaga seedetraktis kelaate. Entakapooni ja rauapreparaate tuleb

manustada vähemalt 2...3-tunnise intervalliga (vt lõik 4.8).

Entakapoon seostub inimese albumiiniga II asendis, mis seob ka mitmeid teisi ravimeid, sealhulgas

diasepaam ja ibuprofeen. Kliinilisi koostoime uuringuid diasepaami ja mittesteroidsete

põletikuvastaste ravimpreparaatidega pole läbi viidud.

In vitro

uuringute põhjal ei ole ravimite

terapeutiliste annuste kasutamisel põhjust eeldada olulist asendamist.

Kuna

in vitro

uuringutes esines entakapoonil afiinsus tsütokroom P450 2C9 suhtes (vt lõik 5.2), on

võimalik, et entakapoon mõjutab nende ravimpreparaatide kontsentratsioone, mis metaboliseeruvad

mainitud isoensüümi abil, nagu S-varfariin.

Tervetel vabatahtlikel läbi viidud koostoimet käsitlevas uuringus ei mõjutanud entakapoon sellest

hoolimata S-varfariini kontsentratsiooni vereplasmas, samas oli R-varfariini AUC keskmiselt 18%

kõrgem [CI

11–26%]. INR-tase tõusis keskmiselt 13% [CI

6–19%]. Seetõttu soovitatakse

kontrollida varfariini saavate haigete INR-taset entakapoonravi alustades.

4.6

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Loomkatsetes, kus kasutati entakapooni annustes, mis märkimisväärselt ületasid raviannuseid, ei leitud

teratogeenset või primaarset fetotoksilist toimet. Kuna puudub kogemus rasedate naistega, ei tohi

entakapooni raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Loomkatsetes eritus entakapoon rinnapiima. Entakapooni ohutus imikutel pole teada. Entakapoonravi

ajal ei tohi naised imetada.

4.7

Toime reaktsioonikiirusele

Entacapone Teva koos levodopaga võib omada tugevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise

võimele. Entakapoon võib koos levodopaga põhjustada pearinglust ja sümptomaatilist ortostatismi.

Seepärast tuleb autojuhtimisel või masinatega töötamisel olla ettevaatlik.

Entakapoonravi koos levodopaga saavatel patsientidel, kellel tekib unisus ja/või äkilise uinumise

episood, tuleb keelata autojuhtimine ja tegevused, kus nõrgenenud valvsus võib asetada neid või teisi

raske vigastuse või surmaohu olukorda (nt masinate käsitlemine), kuni sellised korduvad episoodid on

lahendatud (vt ka lõik 4.4).

4.8

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Entakapooni kõige sagedasemad kõrvaltoimed on seotud dopaminergilise aktiivsuse tõusuga ja

esinevad kõige sagedamini ravi alguses. Levodopa annuse vähendamine vähendab nende

reaktsioonide raskust ja esinemissagedust. Teised põhilised kõrvaltoimed on gastrointestinaalsed

sümptomid nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu, kõhukinnisus ja diarröa. Uriin võib entakapooni

toimel värvuda punakaspruuniks, kuid see on ohutu nähtus.

Tavaliselt on entakapooni poolt põhjustatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad. Kliinilistes

uuringutes kõige sagedasemateks kõrvaltoimeteks, mis viisid entakapoonravi katkestamisele, olid

seedetrakti sümptomid (nt diarröa, 2,5%) ja tõusnud dopaminergilised levodopa kõrvaltoimed (nt

düskineesiad, 1,7%).

Kliiniliste uuringute ühendandmeil, mis hõlmasid 406 entakapooni saanud patsienti ja 296 platseebot

saanud patsienti esinesid tunduvalt sagedamini entakapooni kui platseebo korral düskineesiad (27%),

iiveldus (11%), kõhulahtisus (8%), kõhuvalu (7%) ja suukuivus (4,2%).

Mõned kõrvaltoimed nagu düskineesiad, iiveldus ja kõhuvalu võivad sagedamini esineda entakapooni

suurte annuste (1400 kuni 2000 mg ööpäevas) korral kui väikeste annuste korral.

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Tabelis 1 on toodud ravimi kõrvaltoimed, mis on kogutud nii entakapooni kliinilistest uuringutest kui

ka turustamisjärgselt.

Tabel 1* Kõrvaltoimed

Psühhiaatrilised häired

Sage:

Unetus, hallutsinatsioonid, segasustunne, paroniiria

Väga harv:

Agiteeritus

Närvisüsteemi häired

Väga sage:

Düskineesia

Sage:

Parkinsonismi süvenemine, pearinglus, düstoonia,

hüperkineesia

Südame häired**

Sage:

Südame isheemiatõve ilmingud, sealjuures mitte

müokardiinfarkt (nt rinnaangiin)

Aeg-ajalt:

Müokardiinfarkt

Seedetrakti häired

Väga sage:

Iiveldus

Sage:

Kõhulahtisus, kõhuvalu, suukuivus, kõhukinnisus,

oksendamine

Väga harv:

Anoreksia

Teadmata:

Koliit

Maksa ja sapiteede häired

Harv:

Maksafunktsiooni testid anormaalsed

Teadmata:

Hepatiit koos peamiselt kolestaatiliste nähtudega (vt.lõik 4.4)

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv:

Erütematoosne või makulopapuloosne lööve

Väga harv:

Teadmata:

Urtikaaria

Naha, juuste, habeme ja küünte värvi muutused

Neerude ja kuseteede häired

Väga sage:

Uriini värvuse muutus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Sage:

Väsimus, suurenenud higistamine, kukkumine

Väga harv:

Kehakaalu langus

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud sageduse alusel, kõige sagedasem esimesena, kasutades

järgmist klassifikatsiooni: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni<1/10); aeg-ajalt (>1/1000 kuni,

<1/100); harv (≥1/10000 kuni, <1/1000); väga harv (≥1/10000), teadmata ( ei saa hinnata

olemasolevate andmete alusel, kuni on olemas andmebaas kliinilistest uuringutest või

epidemioloogilistest uuringutest).

Müokardiinfarkti ja teiste südame isheemiatõve ilmingute esinemissageduse andmed (vastavalt

0,43% ja 1,54%) on saadud analüüsides 13 topeltpimedat uuringut, millest võttis osa

2082 patsienti, kellel entakapooni kasutamisel esines annuse lõpu motoorseid kõikumisi.

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Entakapoon koos levodopaga on põhjustanud liigset päevast unisust ja äkilisi uinumise episoode.

Impulsikontrolli häired: dopamiini agonistide ja/või teiste dopamiinergiliste ravimite (nt Comtess’i)

kasutamisel koos levodopaga võivad tekkida patoloogiline hasartmängurlus, libiido tõus,

hüperseksuaalsus, kompulsiivne kulutamine või ostmine, liigsöömissööstud ja kompulsiivne söömine

(vt lõik 4.4).

On teatatud üksikutest NMS-i juhtudest, mis on järgnenud järsule entakapooni ja muu dopaminergilise

ravi vähendamisele või lõpetamisele.

On teatatud ka üksikutest rabdomüolüüsi juhtudest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See

võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist

võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas,* kaudu.

4.9

Üleannustamine

Turustamisjärgsed andmed sisaldavad üksikuid üleannustamise juhtumeid, kus teatatud suurim

entakapooni annus oli 16000 mg. Nende üleannustamise juhtude puhul olid ägedateks sümptomiteks

segasus, vähenenud aktiivsus, somnolentsus, hüpotoonia, naha värvuse muutus ja urtikaaria. Ägeda

üleannustamise ravi on sümptomaatiline.

5.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised dopaminergilised ained, ATC-kood: N04BX02.

Entakapoon kuulub uude ravimite klassi, katehhool-O-metüültransferaasi (COMT) inhibiitorite hulka.

Ta on pöörduva toimega spetsiifiline ja peamiselt perifeerselt toimiv COMT inhibiitor, mis on ette

nähtud manustamiseks koos levodopa preparaatidega. Pärssides COMT ensüümi, langetab entakapoon

levodopa metaboolset muundumist 3-O-metüüldopaks (3-OMD). See põhjustab kõrgema levodopa

AUC. Suureneb ajukoele kättesaadava levodopa kogus. Entakapoon pikendab sel moel kliinilist

vastust levodopale.

Entakapoon inhibeerib COMT ensüümi peamiselt perifeersetes kudedes. COMT inhibeerimine

punastes verelibledes järgneb kohe entakapooni plasmakontsentratsioonile, mis näitab selgelt COMT

inhibeerimise pöörduvat iseloomu.

Kliinilised uuringud

Entakapooni või platseebot manustati koos levodopa/dopa dekarboksülaasi inhibiitori iga annusega

kahes III faasi topeltpimedas uuringus kokku 376 patsiendile, kellel esinesid Parkinsoni tõbi ja

toimelõpu fenomeniga fluktuatsioonid. Tulemused on toodud Tabelis 2. I uuringus mõõdeti ON-aega

(tundides) patsientide päevikutest ja II uuringus mõõdeti igapäevase ON-aja suhet.

Tabel 2. Igapäevane ON-aeg (Keskmine ±SD)

Uuring I: Ööpäevane On-aeg (tundides)

Entakapoon (n=85)

Platseebo (n=86)

Erinevus

Esialgne

9,3±2,2

9,2±2,5

Nädal 8-24

10,7±2,2

9,4±2,6

1 t 20 min (8,3%)

CI95% 45 min, 1 t

56 min

Uuring II: Igapäevane On-aeg proportsionaalselt (%)

Entakapoon (n=103)

Platseebo (n=102)

Erinevus

Esialgne

60,0±15,2

60,8±14,0

Nädal 8-24

66,8±14,5

62,8±16,80

4,5% (0 t 35 min)

CI95% 0,93%, 7,97%

Vastavalt esinesid vähenemised ka OFF-ajas.

Protsentuaalne muutus algsest OFF-ajast oli –24% entakapooni rühmas ja 0% platseebo rühmas I

uuringus. Vastavad arvud II uuringus olid –18% ja –5%.

5.2

Farmakokineetilised omadused

Toimeaine üldine iseloomustus

Imendumine

Entakapooni imendumises esinevad suured intra- ja interindividuaalsed erinevused.

Maksimaalne plasmakontsentratsioon (C

) saavutatakse tavaliselt üks tund pärast entakapooni

200 mg tableti suukaudset manustamist. Ravimi toimeaine allub ulatuslikule esmase maksapassaaži

metabolismile. Pärast suukaudset manustamist on entakapooni biosaadavus ligikaudu 35%. Toit ei

mõjuta märkimisväärselt entakapooni imendumist.

Jaotumine

Pärast seedetraktist imendumist jaotub entakapoon kiiresti perifeersetesse kudedesse jaotusruumalaga

20 liitrit püsiolekus (Vdss). Ligikaudu 92% annusest elimineerub β-faasi ajal lühikese eliminatsiooni

poolväärtusajaga 30 minutit. Entakapooni kogukliirens on umbes 800 ml/min.

Entakapoon seondub ulatuslikult plasmavalkudega, peamiselt albumiiniga. Inimese plasmas on

terapeutiliste annuste piirides vaba fraktsioon umbes 2,0%. Terapeutilistes kontsentratsioonides ei

tõrju entakapoon välja teisi ulatuslikult seonduvaid toimeaineid (nt varfariin, salitsüülhape,

fenüülbutasoon või diasepaam), samuti ei tõrju teda välja ükski nimetatud toimeainetest terapeutilistes

või suuremates kontsentratsioonides.

Biotransformatsioon

Väike kogus entakapoonist, (E)-isomeer, muutub (Z)-isomeeriks. (E)-isomeer moodustab 95%

entakapooni AUC-st. (Z)-isomeer ja teiste metaboliitide jäljed moodustavad ülejäänud 5%.

Andmed

in vitro

uuringutest, milles kasutati inimese maksa mikrosomaalseid preparaate, näitavad, et

entakapoon inhibeerib tsütokroom P450 2C9 (IC50

4 µM). Entakapoon näitas vähest või mitte mingit

pärssivat toimet teistele P450 tüübi isoensüümidele (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A

and CYP2C19) (vt lõik 4.5).

Eritumine

Entakapooni eliminatsioon toimub peamiselt mitterenaalsete metaboolsete teede kaudu. Arvatakse, et

umbes 80–90% annusest eritub roojaga, kuigi see pole inimese puhul kinnitatud. Umbes 10–20%

eritub uriiniga. Uriini eritub muutumatu entakapoon ainult jälgedena. Enamus (95%) uriiniga erituvast

ravimist on konjugeeritud glükuroonhappega. Uriinis leiduvatest metaboliitidest on ainult umbes 1%

moodustunud oksüdeerumise teel.

Omadused patsientidel

Entakapooni farmakokineetilised omadused on sarnased nii noortel kui eakatel täiskasvanutel. Ravimi

metabolism on aeglustunud kerge kuni mõõduka maksapuudulikkusega patsientidel (Child-Pugh klass

A ja B), mis viib entakapooni plasmakontsentratsiooni tõusule nii imendumis- kui eliminatsioonifaasis

(vt lõik 4.3). Neerukahjustus ei mõjuta entakapooni farmakokineetikat. Siiski võib dialüüsravi saavatel

patsientidel kaaluda pikemat manustamisintervalli.

5.3

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse ja

reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Korduvtoksilisuse uuringutel täheldati aneemiat, mis on arvatavasti põhjustatud entakapooni poolt

kelaatide moodustumise tõttu rauaga. Mis puudutab reproduktsioonitoksilisust, siis küülikutel täheldati

terapeutiliste annuste korral vähenenud loote kaalu ja veidi aeglustunud luude arengut.

6.

FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Mikrokristalliline tselluloos

Povidoon

Preželatineeritud tärklis

Magneesiumstearaat

Õhuke polümeerikate

Polüvinüülalkohol

Talk

Titaandioksiid (E171)

Makrogool

Kollane raudoksiid (E172)

Sojaoa letsitiin

Punane raudoksiid (E172)

6.2

Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3

Kõlblikkusaeg

28 kuud.

6.4

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kõrge tihedusega polüetüleenist (HDPE) tabletipurgid keeratavate polüpropüleen korkidega, mis

sisaldavad 30, 60, 100 või 175 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

7.

MÜÜGILOA HOIDJA

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Holland

8.

MÜÜGILOA NUMBER( NUMBRID)

EU/1/10/665/001 - 30 tabletti

EU/1/10/665/002 - 60 tabletti

EU/1/10/665/003 - 100 tabletti

EU/1/10/665/004 - 175 tabletti

9.

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18/02/2011

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19/11/2015

10.

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel

http://www.ema.europa.eu

Lugege kogu dokumenti

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/711722/2015

EMEA/H/C/002075

Kokkuvõte üldsusele

Entacapone Teva

entakapoon

Käesolev dokument on ravimi Entacapone Teva Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti

esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.

Mis on Entacapone Teva?

Entacapone Teva on ravim, mille toimeaine on entakapoon. Seda turustatakse tablettidena (200 mg).

Entacapone Teva on geneeriline ravim. See tähendab, et Entacapone Teva on sarnane võrdlusravimiga

Comtess, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba. Lisateave geneeriliste ravimite kohta on

teabedokumendis siin

Milleks Entacapone Tevat kasutatakse?

Entacapone Tevat kasutatakse Parkinsoni tõvega patsientide raviks. Parkinsoni tõbi on progresseeruv

ajuhäire, mis põhjustab värinat, liigutuste aeglust ja lihasjäikust. Entacapone Tevat kasutatakse koos

levodopaga (kas kombinatsioonis levodopa ja benserasiidiga või kombinatsioonis levodopa ja

karbidopaga), kui patsiendil esineb haigustunnuste vaheldumist kahe annuse vahelise aja lõpus.

Haigustunnuste vaheldumine tekib, kui ravimiannuse toime lõpeb ja sümptomid ilmuvad uuesti.

Vaheldumine on seotud levodopa toime vähenemisega, mille korral patsiendil hakkavad liikumisvõime

ja liikumisraskused järsku vahelduma. Entacapone Tevat kasutatakse juhul, kui vaheldumist ei saa

ravida ainult levodopat sisaldava standardravimikombinatsiooniga.

Entacapone Teva on retseptiravim.

Kuidas Entacapone Tevat kasutatakse?

Entacapone Tevat kasutatakse ainult koos kas levodopa ja benserasiidi või levodopa ja karbidopaga.

Seda manustatakse koos teise ravimi iga annusega üks tablett, maksimaalselt 10 tabletti ööpäevas.

Entacapone Teva esmakordsel lisamisel olemasolevale ravile võib olla vaja kasutada väiksemat

Entacapone Teva

EMA/711722/2015

Lk 2/2

levodopa ööpäevast annust, muutes kas selle manustamise sagedust või vähendades igas annuses

sisalduvat levodopa kogust. Entacapone Tevat tohib kasutada ainult koos levodopa tavapäraste

kombinatsioonidega. Seda ei tohi kasutada toimeainet modifitseeritult vabastavate kombinatsioonidega

(mille korral levodopa vabaneb aeglaselt mõne tunni jooksul).

Kuidas Entacapone Teva toimib?

Parkinsoni tõvega patsientidel hakkavad neurotransmitterit (närvide virgatsainet) dopamiini tootvad

rakud hävima ja dopamiini sisaldus ajus väheneb. Selle tagajärjel ei suuda patsient liigutusi enam

adekvaatselt juhtida. Entacapone Teva toimeaine entakapooni toimel taastub dopamiini sisaldus aju

osades, mis juhivad liigutusi ja koordinatsiooni. See toimib ainult kasutamisel koos levodopaga, mis on

neurotransmitter dopamiini suukaudne analoog. Entakapoon blokeerib ensüümi katehhool-O-

metüültransferaasi, mis osaleb levodopa lagundamisel organismis. Selle tulemusena püsib levodopa

toime kauem. See aitab leevendada Parkinsoni tõve sümptomeid, näiteks jäikust ja liigutuste aeglust.

Kuidas Entacapone Tevat uuriti?

Et Entacapone Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Entacapone Teva

bioekvivalentsust võrdlusravimiga Comtess. Kaks ravimit on bioekvivalentsed, kui mõlemad tekitavad

organismis sama toimeainesisalduse.

Milles seisneb Entacapone Teva kasulikkus ja mis riskid ravimiga

kaasnevad?

Et Entacapone Teva on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust

ja riske samadeks mis võrdlusravimil.

Miks Entacapone Teva heaks kiideti?

Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Entacapone

Teva võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Comtess. Seetõttu on inimravimite komitee

arvamusel, et nagu ka Comtessi korral, ületab ravimi kasulikkus sellega kaasnevad riskid. Komitee

soovitas anda Entacapone Teva müügiloa.

Muu teave Entacapone Teva kohta

Euroopa Komisjon andis Entacapone Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil,

18. veebruaril 2011.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Entacapone Teva kohta on ameti

veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Kui

vajate Entacapone Teva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa

avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.

Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst võrdlusravimi kohta on samuti Euroopa Ravimiameti

veebilehel.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 11-2015

Sarnased tooted

Otsige selle tootega seotud teateid

Vaadake dokumentide ajalugu

Jagage seda teavet