Страна: Європейський Союз
мова: литовська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Glasdegib maleate
Pfizer Europe MA EEIG
L01XX63
glasdegib
Antinavikiniai vaistai
Leukemija, mieloidas, ūmus
Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.
Revision: 4
Įgaliotas
2020-06-26
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI DAURISMO 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS DAURISMO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS glasdegibas Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Daurismo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Daurismo 3. Kaip vartoti Daurismo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Daurismo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA DAURISMO IR KAM JIS VARTOJAMAS Daurismo – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios medžiagos glasdegibo. Daurismo kartu su kitu vaistu nuo vėžio citarabinu skirtas suaugusiesiems, sergantiems naujai diagnozuotu kraujo vėžiu, vadinamu ūmine mieloidine leukemija (ŪML), gydyti. KAIP VEIKIA DAURISMO Sergant ŪML, vėžinės ląstelės, vadinamos kamieninėmis ląstelėmis, nuolat gamina naujas leukemines vėžio ląsteles. Daurismo veikia blokuodamas pagrindinį šių kamieninių ląstelių procesą, vadinamą _Hedgehog_ (Hh) signalizavimo kanalu. Taip sumažėja jų geba gaminti naujas vėžines ląsteles. Daurismo blokavus Hh kanalą, vėžinės ląstelės taip pat gali tapti jautresnės vaistui nuo vėžio citarabinui, skir Прочитайте повний документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Daurismo 25 mg plėvele dengtos tabletės Daurismo 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Daurismo 25 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra glasdegibo maleato, atitinkančio 25 mg glasdegibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,3 mg laktozės monohidrato. Daurismo 100 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra glasdegibo maleato, atitinkančio 100 mg glasdegibo. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,0 mg laktozės monohidrato. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė (tabletė). Daurismo 25 mg plėvele dengtos tabletės 7 mm apvali, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „GLS 25“. Daurismo 100 mg plėvele dengtos tabletės 11 mm apvali, šviesiai oranžinė plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje – „GLS 100“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Daurismo kartu su maža citarabino doze skirtas gydyti naujai diagnozuotą _de novo_ arba antrinę ūminę mieloidinę leukemiją (ŪML) suaugusiems pacientams, kuriems netinka taikyti standartinę indukcinę chemoterapiją. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Daurismo skirti ar vartojimą prižiūrėti gali tik vaistinių preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turintis gydytojas. 3 Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 100 mg glasdegibo vieną kartą per parą kartu su maža citarabino doze (žr. Прочитайте повний документ