Daurismo

Land: Europese Unie

Taal: Litouws

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Glasdegib maleate

Beschikbaar vanaf:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-code:

L01XX63

INN (Algemene Internationale Benaming):

glasdegib

Therapeutische categorie:

Antinavikiniai vaistai

Therapeutisch gebied:

Leukemija, mieloidas, ūmus

therapeutische indicaties:

Daurismo is indicated, in combination with low-dose cytarabine, for the treatment of newly diagnosed de novo or secondary acute myeloid leukaemia (AML) in adult patients who are not candidates for standard induction chemotherapy.

Product samenvatting:

Revision: 4

Autorisatie-status:

Įgaliotas

Autorisatie datum:

2020-06-26

Bijsluiter

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
DAURISMO 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
DAURISMO 100 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
glasdegibas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Daurismo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Daurismo
3.
Kaip vartoti Daurismo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Daurismo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA DAURISMO IR KAM JIS VARTOJAMAS
Daurismo – tai vaistas nuo vėžio, kuriame yra veikliosios
medžiagos glasdegibo.
Daurismo kartu su kitu vaistu nuo vėžio citarabinu skirtas
suaugusiesiems, sergantiems naujai
diagnozuotu kraujo vėžiu, vadinamu ūmine mieloidine leukemija
(ŪML), gydyti.
KAIP VEIKIA DAURISMO
Sergant ŪML, vėžinės ląstelės, vadinamos kamieninėmis
ląstelėmis, nuolat gamina naujas leukemines
vėžio ląsteles. Daurismo veikia blokuodamas pagrindinį šių
kamieninių ląstelių procesą, vadinamą
_Hedgehog_ (Hh) signalizavimo kanalu. Taip sumažėja jų geba gaminti
naujas vėžines ląsteles.
Daurismo blokavus Hh kanalą, vėžinės ląstelės taip pat gali
tapti jautresnės vaistui nuo vėžio
citarabinui, skir

Productkenmerken

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Daurismo 25 mg plėvele dengtos tabletės
Daurismo 100 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Daurismo 25 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra glasdegibo maleato,
atitinkančio 25 mg glasdegibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1,3 mg laktozės
monohidrato.
Daurismo 100 mg plėvele dengtos tabletės
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra glasdegibo maleato,
atitinkančio 100 mg glasdegibo.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5,0 mg laktozės
monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė (tabletė).
Daurismo 25 mg plėvele dengtos tabletės
7 mm apvali, geltona plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje
įspausta „Pfizer“, o kitoje pusėje –
„GLS 25“.
Daurismo 100 mg plėvele dengtos tabletės
11 mm apvali, šviesiai oranžinė plėvele dengta tabletė, kurios
vienoje pusėje įspausta „Pfizer“, o kitoje
pusėje – „GLS 100“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Daurismo kartu su maža citarabino doze skirtas gydyti naujai
diagnozuotą _de novo_ arba antrinę ūminę
mieloidinę leukemiją (ŪML) suaugusiems pacientams, kuriems netinka
taikyti standartinę indukcinę
chemoterapiją.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Daurismo skirti ar vartojimą prižiūrėti gali tik vaistinių
preparatų nuo vėžio skyrimo patirties turintis
gydytojas.
3
Dozavimas
Rekomenduojama dozė yra 100 mg glasdegibo vieną kartą per parą
kartu su maža citarabino doze (žr.