Страна: Європейський Союз
мова: ісландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
Mavacamten
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
C01EB
mavacamten
Önnur hjartablöndur
Cardiomyopathy, Hypertrophic
Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Revision: 1
Leyfilegt
2023-06-26
45 B. FYLGISEÐILL 46 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CAMZYOS 2,5 MG HÖRÐ HYLKI CAMZYOS 5 MG HÖRÐ HYLKI CAMZYOS 10 MG HÖRÐ HYLKI CAMZYOS 15 MG HÖRÐ HYLKI mavacamten Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Læknirinn lætur þig fá sjúklingakort og leiðbeiningar fyrir sjúklinga. Þú skalt lesa þetta vandlega og fylgja leiðbeiningunum. - Sýnið lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum alltaf sjúklingakortið þegar leitað er til þeirra eða farið á sjúkrahús. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um CAMZYOS og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota CAMZYOS 3. Hvernig nota á CAMZYOS 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á CAMZYOS 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CAMZYOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM CAMZYOS CAMZYOS inniheldur virka efnið mavacamten. Mavacamten er afturkræfur hemill á mýósín í hjarta sem þýðir að það breytir verkun vöðvapróteinsins mýósíns í vöðvafrumum hjartans. VIÐ HVERJU CAMZYOS ER NOTAÐ CAMZYOS er notað til meðferðar hjá fullorðnum með hjartasjúkdóm sem kallast ofvaxtarhjar Прочитайте повний документ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS CAMZYOS 2,5 mg hörð hylki CAMZYOS 5 mg hörð hylki CAMZYOS 10 mg hörð hylki CAMZYOS 15 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING CAMZYOS 2,5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 2,5 mg mavacamten. CAMZYOS 5 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 5 mg mavacamten. CAMZYOS 10 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 10 mg mavacamten. CAMZYOS 15 mg hörð hylki Hvert hart hylki inniheldur 15 mg mavacamten. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki (hylki) CAMZYOS 2,5 mg hörð hylki Ljósfjólublátt, ógegnsætt lok merkt „2.5 mg“ með svörtu letri og hvítur, ógegnsær bolur merktur „Mava“ með svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd. CAMZYOS 5 mg hörð hylki Gult, ógegnsætt lok merkt „5 mg“ með svörtu letri og hvítur, ógegnsær bolur merktur „Mava“ með svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd. CAMZYOS 10 mg hörð hylki Bleikt, ógegnsætt lok merkt „10 mg“ með svörtu letri og hvítur, ógegnsær bolur merktur „Mava“ með svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd. 3 CAMZYOS 15 mg hörð hylki Grátt, ógegnsætt lok merkt „15 mg“ með svörtu letri og hvítur, ógegnsær bolur merktur „Mava“ með svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR CAMZYOS er ætlað til meðferðar á ofvaxtarhjartavöðvakvilla með teppu með einkennum (New York Heart Association, NYHA, flokkur II-III) hjá fullorðnum Прочитайте повний документ