Camzyos

Negara: Uni Eropa

Bahasa: Islandia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Mavacamten

Tersedia dari:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Kode ATC:

C01EB

INN (Nama Internasional):

mavacamten

Kelompok Terapi:

Önnur hjartablöndur

Area terapi:

Cardiomyopathy, Hypertrophic

Indikasi Terapi:

Treatment of symptomatic obstructive hypertrophic cardiomyopathy.

Ringkasan produk:

Revision: 1

Status otorisasi:

Leyfilegt

Tanggal Otorisasi:

2023-06-26

Selebaran informasi

45
B. FYLGISEÐILL
46
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CAMZYOS 2,5 MG HÖRÐ HYLKI
CAMZYOS 5 MG HÖRÐ HYLKI
CAMZYOS 10 MG HÖRÐ HYLKI
CAMZYOS 15 MG HÖRÐ HYLKI
mavacamten
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Læknirinn lætur þig fá sjúklingakort og leiðbeiningar fyrir
sjúklinga. Þú skalt lesa þetta
vandlega og fylgja leiðbeiningunum.
-
Sýnið lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum alltaf
sjúklingakortið þegar leitað er til
þeirra eða farið á sjúkrahús.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um CAMZYOS og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota CAMZYOS
3.
Hvernig nota á CAMZYOS
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á CAMZYOS
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CAMZYOS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM CAMZYOS
CAMZYOS inniheldur virka efnið mavacamten. Mavacamten er afturkræfur
hemill á mýósín í hjarta
sem þýðir að það breytir verkun vöðvapróteinsins mýósíns
í vöðvafrumum hjartans.
VIÐ HVERJU CAMZYOS ER NOTAÐ
CAMZYOS er notað til meðferðar hjá fullorðnum með
hjartasjúkdóm sem kallast
ofvaxtarhjar

Karakteristik produk

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
CAMZYOS 2,5 mg hörð hylki
CAMZYOS 5 mg hörð hylki
CAMZYOS 10 mg hörð hylki
CAMZYOS 15 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
CAMZYOS 2,5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 2,5 mg mavacamten.
CAMZYOS 5 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 5 mg mavacamten.
CAMZYOS 10 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 10 mg mavacamten.
CAMZYOS 15 mg hörð hylki
Hvert hart hylki inniheldur 15 mg mavacamten.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki (hylki)
CAMZYOS 2,5 mg hörð hylki
Ljósfjólublátt, ógegnsætt lok merkt „2.5 mg“ með svörtu
letri og hvítur, ógegnsær bolur merktur
„Mava“ með svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd
hylkisins. Stærð hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á
lengd.
CAMZYOS 5 mg hörð hylki
Gult, ógegnsætt lok merkt „5 mg“ með svörtu letri og hvítur,
ógegnsær bolur merktur „Mava“ með
svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð
hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd.
CAMZYOS 10 mg hörð hylki
Bleikt, ógegnsætt lok merkt „10 mg“ með svörtu letri og
hvítur, ógegnsær bolur merktur „Mava“ með
svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð
hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd.
3
CAMZYOS 15 mg hörð hylki
Grátt, ógegnsætt lok merkt „15 mg“ með svörtu letri og
hvítur, ógegnsær bolur merktur „Mava“ með
svörtu letri. Báðar merkingar eru eftir lengd hylkisins. Stærð
hylkis: u.þ.b. 18,0 mm á lengd.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
CAMZYOS er ætlað til meðferðar á ofvaxtarhjartavöðvakvilla með
teppu með einkennum (New York
Heart Association, NYHA, flokkur II-III) hjá fullorðnum