Страна: Європейський Союз
мова: норвезька
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
alectinibhydroklorid
Roche Registration GmbH
L01ED03
alectinib
Antineoplastiske midler
Karsinom, ikke-småcellet lunge
Alecensa som monoterapi er indisert for førstegangsbehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positive avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alecensa som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med ALK‑positive avansert NSCLC som tidligere er behandlet med crizotinib.
Revision: 14
autorisert
2017-02-16
36 B. PAKNINGSVEDLEGG 37 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN ALECENSA 150 MG KAPSLER, HARDE alektinib LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. ● Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. ● Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. ● Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. ● Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM 1. Hva Alecensa er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Alecensa 3. Hvordan du bruker Alecensa 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Alecensa 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA ALECENSA ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA ALECENSA ER Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib. HVA ALECENSA BRUKES MOT Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft’ (‘NSCLC’). Det brukes dersom lungekreften: ● er ‘ALK-positiv’. Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzym som kalles ALK (‘anaplastisk lymfom kinase’), se ‘Hvordan Alecensa virker’ nedenfor. ● og er fremskreden. Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib’. HVORDAN ALECENSA VIRKER Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase’. Unormale former av dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller. Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften. Det kan også hjelpe til med å krympe kreftsvulsten. Snakk med lege, apo Прочитайте повний документ
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Alecensa 150 mg kapsler, harde 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg alektinib. Hjelpestoffer med kjent effekt Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg natrium (som natriumlaurylsulfat). For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Kapsel, hard. Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på toppen og "150 mg" trykt med sort farge på hoveddelen. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter med ALK-positiv, avansert NSCLC tidligere behandlet med krizotinib. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har erfaring med bruk av legemidler til kreftbehandling. En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive NSCLC-pasienter. ALK-positiv NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med Alencensa. Dosering Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 1200 mg). Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) bør gis en startdose på 450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg). _Behandlingsvarighet _ Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. 3 _Forsinkede eller glemte doser _ Dersom en planlagt dose med Alecensa er utelatt, kan pasienten ta denne dosen med mindre neste dose skal tas innen 6 timer. Pasienten må ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose. Dersom pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør pasienten ta neste dose til planlagt tid. _Dosejusteringer _ Behandling av bivirkninger Прочитайте повний документ