Alecensa

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

alectinibhydroklorid

Saatavilla:

Roche Registration GmbH

ATC-koodi:

L01ED03

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

alectinib

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Karsinom, ikke-småcellet lunge

Käyttöaiheet:

Alecensa som monoterapi er indisert for førstegangsbehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positive avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alecensa som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med ALK‑positive avansert NSCLC som tidligere er behandlet med crizotinib.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 14

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2017-02-16

Pakkausseloste

36
B. PAKNINGSVEDLEGG
37
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
ALECENSA 150 MG KAPSLER, HARDE
alektinib
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
●
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
●
Spør lege, apotek eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller
trenger mer informasjon.
●
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv
om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
●
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM
1.
Hva Alecensa er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Alecensa
3.
Hvordan du bruker Alecensa
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Alecensa
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA ALECENSA ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA ALECENSA ER
Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet
alektinib.
HVA ALECENSA BRUKES MOT
Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som
kalles ‘ikke-småcellet lungekreft’
(‘NSCLC’). Det brukes dersom lungekreften:
●
er ‘ALK-positiv’. Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen
som lager et enzym som kalles
ALK (‘anaplastisk lymfom kinase’), se ‘Hvordan Alecensa
virker’ nedenfor.
●
og er fremskreden.
Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft,
eller dersom du tidligere har blitt
behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib’.
HVORDAN ALECENSA VIRKER
Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK
tyrosinkinase’. Unormale former av
dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å
fremme veksten av kreftceller.
Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften. Det kan også
hjelpe til med å krympe
kreftsvulsten.
Snakk med lege, apo

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Alecensa 150 mg kapsler, harde
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver harde kapsel inneholder alektinibhydroklorid tilsvarende 150 mg
alektinib.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Hver harde kapsel inneholder 33,7 mg laktose (som monohydrat) og 6 mg
natrium (som
natriumlaurylsulfat).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Kapsel, hard.
Hvit, hard kapsel med 19,2 mm lengde, "ALE" trykt med sort farge på
toppen og "150 mg" trykt med
sort farge på hoveddelen.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Alecensa er indisert som monoterapi til førstelinjebehandling av
voksne pasienter med anaplastisk
lymfomkinase (ALK)-positiv, avansert ikke-småcellet lungekreft
(NSCLC).
Alecensa er indisert som monoterapi til behandling av voksne pasienter
med ALK-positiv, avansert
NSCLC tidligere behandlet med krizotinib.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Alecensa skal initieres og overvåkes av lege som har
erfaring med bruk av legemidler
til kreftbehandling.
En validert ALK-analyse er nødvendig for seleksjon av ALK-positive
NSCLC-pasienter. ALK-positiv
NSCLC status skal fastslås før initiering av behandling med
Alencensa.
Dosering
Den anbefalte dosen av Alecensa er 600 mg (fire kapsler á 150 mg) to
ganger daglig sammen med mat
(total daglig dose på 1200 mg).
Pasienter med underliggende alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh
C) bør gis en startdose på
450 mg to ganger daglig sammen med mat (total daglig dose på 900 mg).
_Behandlingsvarighet _
Behandling med Alecensa bør fortsette inntil sykdomsprogresjon eller
uakseptabel toksisitet.
3
_Forsinkede eller glemte doser _
Dersom en planlagt dose med Alecensa er utelatt, kan pasienten ta
denne dosen med mindre neste dose
skal tas innen 6 timer. Pasienten må ikke ta dobbel dose som
erstatning for en glemt dose. Dersom
pasienten kaster opp etter å ha tatt en dose med Alecensa, bør
pasienten ta neste dose til planlagt tid.
_Dosejusteringer _
Behandling av bivirkninger