Alecensa

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Alecensa
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Alecensa
    Европейски съюз
  • Език:
  • норвежки букмол

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Cytostatika,
  • Терапевтична област:
  • Karsinom, ikke-småcellet lunge
  • Терапевтични показания:
  • Alecensa som monoterapi er indisert for førstegangsbehandling av voksne pasienter med anaplastisk lymfomkinase (ALK) -positive avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). Alecensa som monoterapi er indisert for behandling av voksne pasienter med ALK‑positive avansert NSCLC som tidligere er behandlet med crizotinib.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 7

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • autorisert
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/004164
  • Дата Оторизация:
  • 15-02-2017
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/004164
  • Последна актуализация:
  • 28-03-2019

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Alecensa 150 mg kapsler, harde

alektinib

Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt

som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om

hvordan du melder bivirkninger.

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige

bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Alecensa er og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Alecensa

Hvordan du bruker Alecensa

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Alecensa

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Alecensa er og hva det brukes mot

Hva Alecensa er

Alecensa er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet alektinib.

Hva Alecensa brukes mot

Alecensa brukes for å behandle voksne med en type lungekreft som kalles ‘ikke-småcellet lungekreft’

(‘NSCLC’). Det brukes dersom lungekreften:

er ‘ALK-positiv’. Det betyr at kreftcellene har en feil i et gen som lager et enzyme som kalles

ALK (‘anaplastisk lymfom kinase’), se ‘Hvordan Alecensa virker’ nedenfor.

og er fremskreden.

Alecensa kan forskrives til deg som første behandling av lungekreft, eller dersom du tidligere har blitt

behandlet med et legemiddel som inneholder ‘krizotinib’.

Hvordan Alecensa virker

Alecensa blokkerer virkningen av et enzym som kalles ‘ALK tyrosinkinase’. Unormale former av

dette enzymet (på grunn av feil i genet som lager det) bidrar til å fremme veksten av kreftceller.

Alecensa kan forsinke eller stanse veksten av kreften. Det kan også hjelpe til med å krympe

kreftsvulsten.

Snakk med lege, apotek eller sykepleier dersom du har spørsmål om hvordan Alecensa virker eller

hvorfor du har fått forskrevet dette legemidlet.

2.

Hva du må vite før du bruker Alecensa

Bruk ikke Alecensa:

dersom du er allergisk overfor alektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa:

dersom du har et nedarvet problem som kalles ‘galaktoseintoleranse’, ‘medfødt laktasemangel’

eller ‘glukose-galaktose malabsorpsjon’.

Dersom du er usikker, snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Alecensa.

Alecensa kan forårsake bivirkninger som du må informere legen din om umiddelbart. Dette

inkluderer:

leverskade (hepatotoksisitet). Legen din vil ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter

hver 2. uke i løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere. Dette er for å

sjekke at du ikke har noen leverproblemer mens du tar Alecensa. Snakk med legen din

umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende tegnene; gulfarging av huden eller det

hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde, mørk urin, kløende hud, mindre

sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse, får lettere blødning eller blåmerker

enn normalt.

langsom hjerterytme (bradykardi).

lungebetennelse (pneumoni). – Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende hevelse

(betennelse) i lungene under behandling. Tegnene kan ligne de fra din lungekreft. Fortell legen

din umiddelbart dersom du har noen nye eller forverrede tegn inkludert pustevansker,

kortpustethet eller hoste med eller uten slim, eller feber.

alvorlig muskelsmerte, ømhet og svakhet (myalgi). Legen din vil ta bodprøver minst hver 2 uke

i den første måneden og etter behov under behandling med Alecensa. Snakk med legen din

umiddelbart hvis det oppstår nye eller foreverrede tegn på muskelproblemer, inkludert

uforklaring muskelsmerte eller muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet.

Se opp for disse når du bruker Alecensa. Se ‘Bivirkninger’ i avsnitt 4 for mer informasjon.

Følsomhet for sollys

Unngå å eksponere deg for sollys i lengre periode når du tar Alecensa og i 7 dager etter at du har

stoppet behandlingen. Du må smøre deg med solkrem og leppepomade med solfaktor (SPF) 50 eller

høyere for å unngå solbrenthet.

Barn og ungdom

Alecensa er ikke undersøkt hos barn eller ungdom. Ikke gi dette legemidlet til barn eller ungdom

under 18 år.

Tester og undersøkelser

Når du bruker Alecensa vil legen din ta blodprøver før du starter behandlingen, deretter hver 2. uke i

løpet av de første 3 månedene av behandlingen og deretter sjeldnere. Dette er for å sjekke at du ikke

har noen lever eller muskelproblemer når du tar Alecensa.

Andre legemidler og Alecensa

Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre

legemidler. Dette inkluderer reseptfrie legemidler og naturlegemidler fordi Alecensa kan påvirke

hvordan andre legemidler virker. Det er også noen andre legemidler som kan påvirke hvordan

Alecensa virker.

Det er viktig å snakke med lege eller apotek dersom du bruker noen av følgende legemidler:

digoksin, et legemiddel brukt i behandling av hjerteproblemer

dabigatraneteksilat, et legemiddel brukt i behandling av blodpropper

metotreksat, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller i behandling av

autoimmune sykdommer (f.eks. reumatoid artritt)

nilotinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft

lapatinib, et legemiddel brukt i behandling av visse typer brystkreft

mitoksantron, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller autoimmune sykdommer

(f.eks. multippel sklerose)

everolimus, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft eller for å forhindre at kroppens

immunsystem avviser en transplantert nyre, hjerte eller lever

sirolimus, et legemiddel brukt for å forhindre at kroppens immunsystem avviser en transplantert

nyre, hjerte eller lever

topotekan, et legemiddel brukt i behandling av visse typer kreft

legemidler brukt i behandling av AIDS/HIV (feks. ritonavir, sakinavir)

legemidler brukt til å behandle infeksjoner. Dette inkluderer legemidler som behandler

soppinfeksjoner (antifungale legemidler slik som ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol,

posakonazol) og legemidler som behandler visse typer bakterielle infeksjoner (antibiotika slik som

telitromycin)

Johannesurt, et naturlegemiddel brukt til å behandle depresjon

legemidler brukt til å stoppe epileptiske anfall (antiepileptika slik som fenytoin, karbamazepin

eller fenobarbital)

legemidler brukt til å behandle tuberkulose (feks. rifampicin, rifabutin)

nefazodon, et legemiddel brukt til å behandle depresjon

Orale prevensjonsmidler

Hvis du tar Alecensa mens du bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være

mindre effektive.

Inntak av Alecensa med mat og drikke

Du bør vise forsiktighet når du drikker grapefrukt juice eller spiser grapefrukt eller pomerans (bitre

appelsiner) når du behandles med Alecensa da det kan endre på mengden av Alecensa i kroppen din.

Prevensjon, graviditet og amming – informasjon til kvinner

Prevensjon – informasjon til kvinner

Du bør ikke bli gravid mens du tar dette legemidlet. Hvis du kan bli gravid må du bruke svært

sikker prevensjon under behandling og i minst 3 måneder etter å ha avsluttet behandlingen.

Snakk med legen om riktig prevensjon for deg og din partner. Hvis du tar Alecensa mens du

bruker orale prevensjonsmidler, kan de orale prevensjonsmidlene være mindre effective.

Graviditet

Ikke ta Alecensa dersom du er gravid. Dette fordi det kan skade barnet.

Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du blir gravid når du bruker legemidlet eller i løpet av

3 måneder etter å ha tatt siste dose.

Amming

Du skal ikke amme når du bruker dette legemidlet. Dette fordi det er ukjent om Alecensa kan

overføres til morsmelk og derfor kan skade barnet.

Kjøring og bruk av maskiner

Ta spesielt hensyn når du kjører eller bruker maskiner da du kan utvikle synsproblemer eller langsom

hjerterytme eller lavt blodtrykk som kan føre til besvimelse eller svimmelhet mens du tar Alecensa.

Alecensa inneholder laktose

Alecensa inneholder laktose (en type sukker). Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse

overfor eller ikke kan fordøye noen sukkertyper bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.

Alecensa inneholder natrium

Dette legemidlet inneholder 48 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver anbefalte daglige dose (1200 mg).

Dette tilsvarer 2,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en

voksen person.

3.

Hvordan du bruker Alecensa

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege, apotek

eller sykepleier hvis du er usikker.

Hvor mye du skal ta

Den anbefalte dosen er 4 kapsler (600 mg) to ganger daglig.

Dette betyr at du tar totalt 8 kapsler (1200 mg) hver dag.

Dersom du har alvorlige leverproblemer før oppstart av behandling med Alecensa:

Den anbefalte dosen er 3 kapsler (450 mg) to ganger daglig.

Dette betyr at du tar totalt 6 kapsler (900 mg) hver dag.

Noen ganger kan legen redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe

behandlingen din fullstendig dersom du ikke føler deg bra.

Hvordan du skal ta

Alecensa skal tas via munnen. Svelg kapslene hele. Ikke åpne eller løse opp kapslene.

Ta Alecensa sammen med mat.

Dersom du kaster opp etter å ha tatt Alecensa

Ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta den neste dosen til

vanlig tid.

Dersom du tar for mye av Alecensa

Kontakt lege eller dra til sykehus umiddelbart dersom du tar mer Alecensa enn du skal. Ta med

pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.

Dersom du har glemt å ta Alecensa

Dersom der er mer enn 6 timer til neste dose kan den glemte dosen tas så snart du husker det.

Dersom det er mindre en 6 timer til neste dose, hopp over den glemte dosen. Ta deretter den

neste dosen til vanlig tid.

Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Alecensa

Ikke avbryt behandlingen med dette legemidlet uten å snakke med lege først. Det er viktig å ta

Alecensa to ganger daglig så lenge legen forskriver det til deg.

Spør lege, apotek eller sykepleier dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Følgende

bivirkninger kan forekomme med dette legemidlet.

Noen bivirkninger kan være alvorlige.

Dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger, kontakt lege umiddelbart.

Legen din kan

redusere dosen, stoppe behandlingen for en kort periode eller stoppe behandlingen din fullstendig:

Gulfarging av huden eller det hvite i øynene dine, smerte på høyre side av ditt mageområde,

mørk urin, kløende hud, mindre sultfølelse enn vanlig, kvalme eller oppkast, tretthetsfølelse,

får lettere blødning eller blåmerker enn normalt (mulige tegn på leverproblemer).

Nye eller forverrede tegn på muskelproblemer, inkludert uforklarlig muskelsmerte eller

muskelsmerte som ikke går bort, ømhet eller svakhet (potensielle tegn på muskelproblemer).

Besvimelse, svimmelhet og lavt blodtrykk (potensielle tegn på langsom hjerterytme).

Nye eller forverrede tegn inkludert problemer med å puste, kortpustethet eller hoste med eller

uten slim, eller feber - tegnene kan ligne de fra din lungekreft (potensielle tegn på

lungebetennelse - pneumoni). Alecensa kan forårsake alvorlig eller livstruende betennelse i

lungene under behandling.

Andre bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever noen av de følgende bivirkninger:

Svært vanlige

(kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):

unormale resultater av blodprøver ved undersøkelse for leverproblemer (høye verdier av

alanin aminotransferase, aspartat aminotransferase og bilirubin)

unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av muskelskade (høyt nivå av

kreatininfosfokinase)

du kan føle deg trøtt, svak eller kortpustet på grunn av en reduksjon i antall røde blodceller,

også kalt anemi

oppkast – ikke ta en ekstra dose dersom du kaster opp etter å ha tatt en dose Alecensa, men ta

den neste dosen til vanlig tid

forstoppelse

diaré

kvalme

utslett

hevelse som er forårsaket av økt væskeansamling i kroppen (ødem)

vektøkning

Vanlige

(kan forekomme hos opptil 1 av 10 personer)

unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av nyrefunksjonen (høyt nivå av kreatinin)

uklart syn, synstap, svarte prikker eller hvite prikker i synsfeltet og dobbeltsyn (problemer

med øynene)

unormale blodprøveresultater ved undersøkelse av leversykdom eller bensykdommer (høyt

nivå av alkalisk fosfatase)

betennelse i slimhinnen i munnen

følsomhet for sollys – unngå å eksponere deg for sollys i lengre tidsperiode når du tar

Alecensa og i 7 dager etter at du har stoppet. Du må smøre deg med solkrem og leppepomade

med solfaktor (SPF) 50 eller høyere for å unngå solbrenthet.

endring av smakssans

raskt tap av nyrefunksjon (nyreproblemer)

Melding av bivirkninger

Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger

som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det

nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Alecensa

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller boksen og

blisterpakningen etter EXP (forkortelse brukt for utløpsdato). Utløpsdatoen henviser til den siste

dagen i den måneden.

Hvis Alecensa er pakket i blisterpakning, skal de oppbevares i originalpakningen for å beskytte

mot fuktighet.

Hvis Alecensa er pakket i bokser, skal de oppbevares i originalpakningen og hold boksen tett

lukket for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på

apoteket hvordan du skal kaste legemidler som du ikke lenger bruker. Disse tiltakene bidrar til å

beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Alecensa

Virkestoffet er alektinib. Hver harde kapsel inneholder alketinibhydroklorid tilsvarende 150 mg

alektinib.

Andre innholdsstoffer er:

Kapselinnhold

: Laktose monohydrat (se avsnitt 2 ‘Alecensa inneholder laktose),

hydroksypropylcellulose, natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2 “Alecensa inneholder natrium”),

magnesiumstearat og karmellosekalsium

Kapselskall:

Hypromellose, karragenan, kaliumklorid, titandioksid (E171), maisstivelse og

karnaubavoks

Trykkfarge:

Rødt jernoksid (E172), gult jernoksid (E172), indigokarmin aluminumslakk

(E132), karnaubavoks, hvit skjellakk og glyserol monooleat

Hvordan Alecensa ser ut og innholdet i pakningen

Alecensa er en hvit hard kapsel med ‘ALE’ trykt med sort farge på toppen og ‘150 mg’ trykt med sort

farge på hoveddelen.

Kapslene ligger i blisterpakninger og er tilgjengelig i esker som inneholder 224 harde kapsler

(4 pakninger á 56). Kapslene er også tilgjengelig i plastbokser som inneholder 240 harde kapsler.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelse

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

Tilvirker

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Tyskland

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Lietuva

UAB “Roche Lietuva”

Tel: +370 5 2546799

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 23 446 800

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Deutschland

Roche Pharma AG

Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd.

Zweigniederlassung Deutschland

Tel: +49 (0) 69 663000 0

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Österreich

Roche Austria GmbH

Tel: +43 (0) 1 27739

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

Chugai Pharma France

Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

Hrvatska

Roche d.o.o.

Tel: +385 1 4722 333

România

Roche România S.R.L.

Tel: +40 21 206 47 01

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Roche Slovensko, s.r.o.

Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom

Roche Products Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

Chugai Pharma UK Ltd.

Tel: +44 (0) 208 987 5600

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{måned ÅÅÅÅ}>

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu