Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Litvanyaca
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Seqirus S.r.l.
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Vakcinos
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
Įgaliotas
28 B. PAKUOTĖS LAPELIS 29 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ir kam ji vartojama 2. Kas žinotina prieš vartojant Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 3. Kaip vartoti Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS IR KAM JI VARTOJAMA Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus – tai suaugusiesiems nuo 18 metų skirta vakcina, Ji skiriama zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją, protrūkių metu, kad apsaugotų nuo virusų, panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo. Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti ligas – nuo lengvos viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito progresavimo į sunkų plaučių uždegimą, ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį. Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp žmonių. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus taip pat skirta vartoti, kai numatoma galima pandemija, kurią sukelia ta pati arba panaši padermė. Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali organizmo apsaugos sistema) pagamins savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųj Belgenin tamamını okuyun
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekcinė suspensija užpildytame švirkšte Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų, inaktyvuota, su adjuvantu). 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir neuraminidazė)*: į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23) (grupė 2.2.1) 7,5 mikrogramo** 0,5 ml dozėje * dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų ** išreikštas mikrogramais hemagliutinino (HA) Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra: Skvalenas 9,75 miligramo, Polisorbatas 80 1,175 miligramo, Sorbitano trioleatas 1,175 miligramo, Natrio citratas 0,66 miligramo, Citrinų rūgštis 0,04 miligramo. . Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir 0,081 miligramo kalio. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sudėtyje gali būti pėdsakų kiaušinių ir viščiukų baltymų, ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido, hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio bromido, kurie naudojami gamybos procese (žr. 4.3 skyrių). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinė suspensija (injekcija). 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso. Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant sveikiems tiriamiesiems nuo 18 metų dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 porūšio padermės, dozes (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius). Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus turi būti vartojama pagal oficialius nurodymus. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus) _ Viena 0,5 ml dozė. 3 Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3 savaičių. Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18–60 metų) ir senyvo amžiaus asmenims (vyresniems Belgenin tamamını okuyun