Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus

Country: Evrópusambandið

Tungumál: litháíska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)

Fáanlegur frá:

Seqirus S.r.l. 

INN (Alþjóðlegt nafn):

zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Meðferðarhópur:

Vakcinos

Lækningarsvæði:

Influenza A Virus, H5N1 Subtype

Ábendingar:

Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.

Leyfisstaða:

Įgaliotas

Upplýsingar fylgiseðill

28
B. PAKUOTĖS LAPELIS
29
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS INJEKCINĖ SUSPENSIJA UŽPILDYTAME
ŠVIRKŠTE
Zoonozinė vakcina nuo gripo H5N1 (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu)
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
ŠIĄ VAKCINĄ, NES JAME PATEIKIAMA
JUMS SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės
įgydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
3.
Kaip vartoti Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS IR KAM JI VARTOJAMA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus – tai suaugusiesiems nuo 18 metų
skirta vakcina, Ji skiriama
zoonozinių gripo virusų, kurie gali sukelti gripo pandemiją,
protrūkių metu, kad apsaugotų nuo virusų,
panašių į 6 skyriuje nurodytą vakcinos padermę, sukeliamo gripo.
Zoonozinės gripo vakcinos kartais užkrečia žmones ir gali sukelti
ligas – nuo lengvos viršutinių
kvėpavimo takų infekcijos (karščiavimo ir kosulio) iki greito
progresavimo į sunkų plaučių uždegimą,
ūminį kvėpavimo takų distreso sindromą, šoką ir net mirtį.
Žmonių infekcijas daugiausiai sukelia
kontaktas su užkrėstais gyvūnais, tačiau neplinta lengvai tarp
žmonių.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus taip pat skirta vartoti, kai
numatoma galima pandemija, kurią
sukelia ta pati arba panaši padermė.
Kai žmogui suleidžiama vakcina, imuninė sistema (natūrali
organizmo apsaugos sistema) pagamins
savo apsaugą (antikūnus) prieš ligą. Nė viena sudedamųj�

Vara einkenni

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus injekcinė suspensija užpildytame
švirkšte
Zoonozinė vakcina nuo gripo (H5N1) (iš paviršinių antigenų,
inaktyvuota, su adjuvantu).
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Gripo viruso paviršiniai antigenai (hemagliutininas ir
neuraminidazė)*:
į A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) panašios padermės (NIBRG-23)
(grupė 2.2.1)
7,5 mikrogramo**
0,5 ml dozėje
*
dauginti apvaisintuose kiaušiniuose iš sveikų vištų pulkų
**
išreikštas mikrogramais hemagliutinino (HA)
Adjuvanto MF59C.1 sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra:
Skvalenas
9,75 miligramo,
Polisorbatas 80
1,175 miligramo,
Sorbitano trioleatas
1,175 miligramo,
Natrio citratas
0,66 miligramo,
Citrinų rūgštis
0,04 miligramo.
.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas
Vakcinos sudėtyje (0,5 ml dozėje) yra 1,899 miligramo natrio ir
0,081 miligramo kalio.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus sudėtyje gali būti pėdsakų
kiaušinių ir viščiukų baltymų,
ovalbumino, kanamicino, neomicino sulfato, formaldehido,
hidrokortizono ir cetiltrimetilamonio
bromido, kurie naudojami gamybos procese (žr. 4.3 skyrių).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinė suspensija (injekcija).
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyviai imunizacijai nuo H5N1 porūšio gripo A viruso.
Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant
sveikiems tiriamiesiems nuo
18 metų dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra H5N1 porūšio padermės,
dozes (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus turi būti vartojama pagal
oficialius nurodymus.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_Suaugusieji ir senyvi žmonės (18 metų ir vyresnio amžiaus) _
Viena 0,5 ml dozė.
3
Antroji 0,5 ml dozė turi būti skiriama ne anksčiau kaip po 3
savaičių.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus įvertintas sveikiems
suaugusiesiems (18–60 metų) ir senyvo
amžiaus asmenims (vyresniems